12,011 matches
-
solventul furnizat , înainte de a- l adăuga la soluțiile perfuzabile . TORISEL poate fi administrat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) numai după diluarea inițială a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras . După diluare , TORISEL conține polisorbat 80 , cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării și administrării TORISEL
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
medicale din PVC nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80 , întrucât acesta extrage DEHP din PVC . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras : 24 ore , dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) : 6 ore , dacă
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ani . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras : 24 ore , dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) : 6 ore , dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului TORISEL 25 mg/ ml concentrat : Flacon din sticlă transparentă ( sticlă de tip 1 ) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă din plastic sigilat cu aluminiu . Solvent : Flacon din sticlă transparentă ( sticlă de tip 1 ) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă din plastic sigilat cu aluminiu . Mărimea ambalajului : 1 flacon cu 1, 2 ml de TORISEL 25 mg/ ml concentrat și 1 flacon de 2
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
sticlă transparentă ( sticlă de tip 1 ) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă din plastic sigilat cu aluminiu . Mărimea ambalajului : 1 flacon cu 1, 2 ml de TORISEL 25 mg/ ml concentrat și 1 flacon de 2, 2 ml solvent . 16 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul manipulării și preparării amestecurilor , TORISEL trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . După diluare , TORISEL conține polisorbat 80
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pungile și dispozitivele medicale din PVC la prepararea , păstrarea și administrarea soluțiilor perfuzabile de TORISEL . Pungile/ containerele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă , poliolefine sau polietilenă . Diluare TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu solventul furnizat înainte de administrarea în perfuzia cu clorură de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
solventul furnizat înainte de administrarea în perfuzia cu clorură de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
clorură de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . • Injectați rapid volumul extras în 250 ml soluție
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . • Injectați rapid volumul extras în 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , pentru a asigura
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și administrare în perfuzie . Volumul de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și administrare în perfuzie . Volumul de 1, 2 ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea dozei în soluția injectabilă de clorură de sodiu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și administrare în perfuzie . Volumul de 1, 2 ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea dozei în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru indicații privind diluarea . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru TORISEL . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 2 ml . 6 . Conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 27 B . 28 PROSPECT : TORISEL 25 mg/ ml concentrat și
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pentru TORISEL . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 2 ml . 6 . Conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 27 B . 28 PROSPECT : TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Temsirolimus Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
cu boli hepatice sau epilepsie TORISEL va fi întotdeauna preparat și vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă ( într- o venă ) . TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi instrucțiunile de diluare de la sfârșitul prospectului ) . Înainte de doza de TORISEL , trebuie să vi se administreze o injecție cu antihistaminic direct în venă ( pentru a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
eticheta flaconului și pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . A se ține flacoanele în cutie , pentru a fi protejate de lumină . 32 După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
cu 1, 8 ml solvent extras , amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , soluția poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]