10,686 matches
-
efectuarea inspecției BPF. 2.3. Un DSLF trebuie să fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, să nu depășească aproximativ 25-30 de pagini format A4, plus anexele. 2.4. DSLF trebuie să facă parte din sistemul oficial de documentație a fabricantului și trebuie actualizat permanent. DSLF trebuie să aibă un număr al versiunii, data întocmirii și data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1. INFORMAȚII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE 1.1. Detalii de contact ale firmei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
și controlul schimbărilor. 2.3. Procedura de eliberare a produselor finite - Numele persoanei (persoanelor) responsabilă (responsabile)/persoanei (persoanelor) calificată (calificate) responsabile pentru procedura de eliberare - Descriere generală a procedurii de eliberare 2.4. Politica de calificare a partenerilor de contracte, fabricanților de substanțe farmaceutice active și a furnizorilor de alte materiale critice 2.5. Politica companiei de Management al Riscului privind Calitatea (MRC) - Scurtă descriere a politicii companiei de MRC; - Scopul MRC incluzând o scurtă descriere a activităților efectuate la nivel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fluxuri, inclusiv etapele de prelevare și informații privind sistemele închise/deschise de lucru sau izolatoarele folosite; - Scurtă descriere a politicii generale de validare a proceselor; - Politica de reprocesare sau reprelucrare; - Descrierea măsurilor luate pentru a asigura conformitatea cu BPF a fabricanților de substanțe active. 7. CONTROLUL CALITĂȚII - Descrierea activităților de Controlul calității efectuate la locul de fabricație, cu descrierea elementelor sistemului de Control al calității, de ex.: specificații, metode de testare și culegerea altor date privind calitatea; - Scurtă descriere a activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2006 for approval of │ │Regulations relating the implementation of Good clinical practice în the conduct of clinical trials on medicinal │ │products of human use*) │ │ sau │ │ or │ │ A fost inspectat în legătură cu autorizația(iile) de punere pe piață care se referă la fabricanți situați în afara │ │Spațiului Economic European în acord cu art. 111(4) al Directivei 2001/83/ CE transpusă în legislația națională prin │ │ art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul*) │ │ Has been
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed în the following național │ │legislation: art. 823 (4) from Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of health, Title XVII, Medicinal │ │product* │ │ și/sau*) │ │ and/or*) Este un fabricant de substanțe active care a fost inspectat în acord cu art. 111(1) al Directivei 2001/83/ CE │ │transpusă în legislația națională prin art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2001/83/EC │ │transposed în the following național legislation: art. 823 (1) from Law no. 95/2006 regarding the reform în the field │ │of health, Title XVII, Medicinal product*) │ │ sau*) │ │ or*) Altele (specificați): ...........................................................................................│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele*1 de Bună Practică de fabricație la care se face referire în Acordul de Recunoaștere Mutuală între Comunitatea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru Buna Practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
funcția ............................................, în conformitate cu art. 14 al Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, vă rog să eliberați o nouă autorizație de fabricație/import. Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/import în cotidianul ................................. . Semnătura, ștampila Anexa IX la Reglementări ANGAJAMENT Unitatea ............................ cu sediul în .......................... adresa ..........................................., reprezentată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
putere. Prevederile de mai sus nu se referă la opririle intempestive. ... (2) Valoarea vitezei de variație a puterii trebuie să poată fi setată într-o gamă cuprinsă între 10% din puterea instalată pe minut și viteza maximă admisibilă, dată de fabricant. ... Articolul 13 (1) CEED trebuie să instaleze sisteme de protecții care să asigure declanșarea de la sistem în cazul pierderii stabilității. ... (2) Operatorul de rețea poate solicita în avizul tehnic de racordare instalarea suplimentară în CEED a unor sisteme de automatizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252122_a_253451]
-
Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară 2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Gradul de puritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și calitative detaliate despre compoziția produsului biocid, de exemplu: substanță/ substanțe activă/active, impurități, adjuvanți, componente inerte 2.3. Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2. Fabricant 1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc) 1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară 2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Gradul de puritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și calitative detaliate despre compoziția produsului biocid, de exemplu: substanță/ substanțe activă/active, impurități, adjuvanți, componente inerte 2.3. Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2. Fabricant 1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii 1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc) 1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii) II. Identitate 2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară 2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Gradul de puritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor) II. Identitate 2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat 2.2. Informații cantitative și calitative detaliate despre compoziția produsului biocid, de exemplu: substanță/ substanțe activă/active, impurități, adjuvanți, componente inerte 2.3. Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]