11,252 matches
-
în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța ��i speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. ��n plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... p) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 14. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 15. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ține seama de anumite consecințe ale extinderii Uniunii Europene la 25 de state membre (denumită în continuare "extindere"). (3) Consiliul a concluzionat că este în interesul Comunității să se adapteze temporar măsurile în vigoare pentru a se evita un impact neașteptat și deosebit de negativ asupra importatorilor și utilizatorilor în cele 10 noi state membre ale Uniunii Europene imediat după extindere. S-a considerat că cea mai bună soluție este acceptarea angajamentului oferit de către partea care a cooperat privind un plafon cantitativ
32004D0782-ro () [Corola-website/Law/292535_a_293864]
-
a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminarea Clearance- ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/ oră și timpul de înjumătățire prin eliminare terminal este de aproximativ 3- 4 ore . Nu există dovezi de acumulare neașteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s-
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminarea Clearance- ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/ oră și timpul de înjumătățire prin eliminare terminal este de aproximativ 3- 4 ore . Nu există dovezi de acumulare neașteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s-
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminarea Clearance- ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/ oră și timpul de înjumătățire prin eliminare terminal este de aproximativ 3- 4 ore . Nu există dovezi de acumulare neașteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s-
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
într- un procent mai mare la pacienții cărora li s- a administrat Cholestagel , spre deosebire de cei cu placebo . Reacțiile adverse au fost în general ușoare sau moderate ca intensitate . Cholestagel în asociere cu statinele nu a provocat nici o reacție adversă frecventă neașteptată în comparație cu utilizarea statinelor în monoterapie . 4. 9 Supradozaj Deoarece Cholestagel nu se absoarbe , riscul toxicității sistemice este redus . Pot apărea simptome gastrointestinale . Nu au fost testate doze mai mari decât doza maximă recomandată ( de 4, 5 g pe zi ( 7
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
aveți retinopatie proliferativă ( o afecțiune oculară asociată diabetului zaharat ) , crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii . 91 Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacții nedorite sau neașteptate . Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare ( hiperglicemie ) Valoarea glicemiei dumneavoastră poate fi prea mare dacă , de exemplu , - nu v- ați injectat insulina , v- ați injectat prea puțină sau a aceasta devenit mai puțin eficace , de exemplu , datorită păstrării necorespunzătoare , - faceți
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
de 1 % din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat . Timpul de înjumătățire ( t ) de eliminare terminală este de 10 ore . Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puțin de 6 zile . Nu au fost observate acumulări plasmatice neașteptate după administrări repetate ale dozei recomandate de 100 mg o dată pe zi . Cu toate acestea , la doze de 300 mg și mai mari , farmacocinetica neliniară conduce la concentrații plasmatice disproporționat mai mari ale sitaxentanului de sodiu . Populații speciale Pe baza
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
temperaturii normale a corpului . • Convulsii , de obicei asociate cu un istoric de convulsii ( epilepsie ) . • Asociere de febră , respirație accelerată , transpirații , rigiditate musculară și amețeli sau somnolență . • Spasme ale musculaturii oculare ce determină devierea globilor oculari . • Tulburări ale ritmului cardiac . • Deces neașteptat . • Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau tromboză venoasă a plămânilor . • Inflamația pancreasului , care se manifestă prin dureri severe de stomac , febră și greață . • Boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de risc , de administrarea Tadalafil Lilly , de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori . Au fost raportate tulburări de vedere și cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea Tadalafil Lilly și a altor inhibitori PDE5 . În cazul apariției neașteptate a unei tulburări de vedere , pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea Tadalafil Lilly și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Există date clinice limitate privind siguranța administrării în doze unice de tadalafil la pacienții cu
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni ( administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni ) . A fost observată o creștere moderată așteptată ( < 2 ori ) a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocineticla pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]