12,011 matches
-
protejat de lumină . 6 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . Celelalte componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . Fiecare ambalaj de TORISEL conține un flacon cu 1, 2 ml concentrat
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Celelalte componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . Fiecare ambalaj de TORISEL conține un flacon cu 1, 2 ml concentrat și un flacon cu 2, 2 ml solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . Fiecare ambalaj de TORISEL conține un flacon cu 1, 2 ml concentrat și un flacon cu 2, 2 ml solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie Producătorul Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania , Italia 33 Pentru orice informații despre acest medicament , vă
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
dispozitivele medicale din clorură de polivinil ( PVC ) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80 , întrucât acesta extrage di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din PVC . Concentratul de TORISEL 25 mg/ ml trebuie diluat cu 1, 8 ml de solvent retras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml de concentrat cu 1, 8 ml de solvent retras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml de concentrat cu 1, 8 ml de solvent retras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . Injectați rapid volumul retras în 250 ml de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . Injectați rapid volumul retras în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml • ( 0, 9 % ) , pentru a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și solvent pentru suspensie orală . Pulberea este albă . Solventul este un lichid tulbure , cu un depozit de culoare albă , care se depune lent și cu un supernatant incolor . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și solvent pentru suspensie orală . Pulberea este albă . Solventul este un lichid tulbure , cu un depozit de culoare albă , care se depune lent și cu un supernatant incolor . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de valabilitate 3 ani . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 doză pulbere într- un flacon din sticlă ( sticlă tip I ) cu dop ( din cauciuc butilic ) 1 ml solvent într- un aplicator oral ( sticlă tip I ) cu piston și capac de protecție a vârfului ( din cauciuc butilic ) . - ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oralcusolvent - ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
oral ( sticlă tip I ) cu piston și capac de protecție a vârfului ( din cauciuc butilic ) . - ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oralcusolvent - ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
butilic ) . - ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oralcusolvent - ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul păstrării aplicatorului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent - ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb și un supernatant limpede . Solventul trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb și un supernatant limpede . Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire . Vaccinul reconstituit este ușor mai tulbure decât
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb și un supernatant limpede . Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire . Vaccinul reconstituit este ușor mai tulbure decât solventul și are un aspect alb lăptos . Vaccinul reconstituit trebuie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
se observă un depozit alb și un supernatant limpede . Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire . Vaccinul reconstituit este ușor mai tulbure decât solventul și are un aspect alb lăptos . Vaccinul reconstituit trebuie , de asemenea , examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
conținutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorul oral încă atașat , agitați flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot amestecul . 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul de transfer . 10 . Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorului oral
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pulberea . 7 . Cu aplicatorull oral încă atașat , agitați 4 . Scoateți capacul de protecție al vârfului aplicatorului oral . flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul 10 . Vaccinul se administrează numai 11 . A nu se injecta . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a riscului ) 35 ANEXA III 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ȘI ADAPTOR DE TRANSFER , ÎN AMBALAJE DE 1 , 5 , 10 SAU 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero 3 . Pulbere și solvent pentru suspensie orală
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]