108,602 matches
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
înrolați într- un studiu extins pe termen lung ( E05- 001 ) . Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 de luni . S- a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe 8 durata tratamentului cu Soliris , comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament . Totuși , aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Metabolizare : Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . Totuși , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . Totuși , pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung , 12 ( 14 % ) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]