11,395 matches
-
planuri de monitorizare sau din experiența relevantă din alte părți. ERM și monitorizarea sunt strâns legate. ERM asigură baza planurilor de monitorizare, care se axează pe efectele adverse asupra sănătății umane și a mediului. Cerințele privind planurile de monitorizare pentru diseminarea deliberată a OMG-urilor (Partea B în concordanță cu părțile relevante din anexa III) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piață a OMG-urilor (partea C în concordanță cu anexa VII). Monitorizarea, descrisă în partea C, inclusiv supravegherea generală
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
furnizarea datelor privind efectele pe termen lung, potențial adverse, ale OMG-urilor. Rezultatele monitorizării pot confirma ERM sau pot duce la reevaluarea sa. - Un principiu general al ERM îl constituie efectuarea unei analize a "efectelor cumulate pe termen lung" privind diseminarea sau introducerea pe piață. Termenul "efecte cumulate pe termen lung" se referă la efectele cumulate asupra sănătății umane și a mediului, afectând flora și fauna, fertilitatea solului, degradarea materialului organic din sol, lanțul alimentar, diversitatea biologică, sănătatea animalelor și problemele
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
sănătatea animalelor și problemele rezistenței la antibiotice. Luând în considerare potențialele efecte cumulate pe termen lung, ERA ia în considerare aspecte precum: - interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor; - caracteristicile unui OMG care devin importante pe termen lung; - diseminări deliberate sau introduceri pe piață repetate într-o perioadă lungă de timp; - OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut. Pot fi necesare informații suplimentare, în special privind efectele pe termen lung (de exemplu, rezistența multiplă la erbicide
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
științifice relevante privind caracteristicile următorilor factori: - receptorul sau organismul parental; - modificările genetice, respectiv includerea sau deleția de material genetic, precum și informațiile relevante privind vectorul și donatorul; - OMG-ul; - potențialul mediu receptor și - interacțiunea dintre factorii amintiți anterior. Orice informații privind diseminarea unor organisme similare, sau a unor organisme cu trăsături similare, precum și a interacțiunii lor cu medii similare, pot sprijini ERM. Înainte de diseminarea deliberată a unui OMG sau grup de OMG-uri, în conformitate cu partea B, sau a introducerii acestora pe piață
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
privind vectorul și donatorul; - OMG-ul; - potențialul mediu receptor și - interacțiunea dintre factorii amintiți anterior. Orice informații privind diseminarea unor organisme similare, sau a unor organisme cu trăsături similare, precum și a interacțiunii lor cu medii similare, pot sprijini ERM. Înainte de diseminarea deliberată a unui OMG sau grup de OMG-uri, în conformitate cu partea B, sau a introducerii acestora pe piață, în conformitate cu partea C din directivă, se trimite autorității competente din statul membru unde urmează să aibă loc diseminarea sau introducerea pe piață
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
pot sprijini ERM. Înainte de diseminarea deliberată a unui OMG sau grup de OMG-uri, în conformitate cu partea B, sau a introducerii acestora pe piață, în conformitate cu partea C din directivă, se trimite autorității competente din statul membru unde urmează să aibă loc diseminarea sau introducerea pe piață pentru prima dată, o notificare cuprinzând informațiile specificate în anexa IIIA și anexa IIIB la directivă (informații privind OMG-ul, donatorul, receptorul, vectorul, condițiile de diseminare și de mediu, interacțiunile dintre OMG-uri și mediu și
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
autorității competente din statul membru unde urmează să aibă loc diseminarea sau introducerea pe piață pentru prima dată, o notificare cuprinzând informațiile specificate în anexa IIIA și anexa IIIB la directivă (informații privind OMG-ul, donatorul, receptorul, vectorul, condițiile de diseminare și de mediu, interacțiunile dintre OMG-uri și mediu și monitorizarea OMG-urilor). Notificările cuprind un dosar tehnic cu informații, inclusiv o ERM efectuată în conformitate cu art. 6 alin. (2) și art. 13 alin. (2) din directivă, gradul de detaliere necesar
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
introdus pe piață în mod experimental, precum și de condițiile în care acesta urmează să fie diseminat sau comercializat experimental. Aceste informații constituie baza de identificare a unor potențiale caracteristici nocive (pericole potențiale) ale OMG-ului. Cunoștințele și experiența acumulate în diseminarea aceluiași OMG sau a unui OMG similar pot oferi informații importante privind pericolele potențiale ale varietății studiate. Informațiile privind varietatea care urmează a fi diseminată, mediul receptor și interacțiunea dintre acestea, solicitate în anexele IIIA și IIB la directivă, se
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
potențiale ale varietății studiate. Informațiile privind varietatea care urmează a fi diseminată, mediul receptor și interacțiunea dintre acestea, solicitate în anexele IIIA și IIB la directivă, se referă la mediul în care urmează să fie diseminat OMG-ul, precum și condițiile diseminării, inclusiv magnitudinea acesteia. Informațiile determină magnitudinea oricăror potențiale caracteristici nocive ale OMG-ului. 4.2. Etape în analiza ERM Atunci când se trag concluzii în cadrul ERM, conform art. 4,6,7 și 13 din Directiva 2001/18/CE, următoarele puncte sunt
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
potențiale ale fiecărui efect advers, dacă se produce Etapa 3: Evaluarea probabilității producerii fiecărui potențial efect advers identificat Etapa 4: Estimarea riscului cauzat de fiecare caracteristică identificată a OMG-urilor Etapa 5: Aplicarea strategiilor de gestionare a riscurilor legate de diseminarea deliberată sau comercializarea OMG-urilor Etapa 5: Determinarea riscului global al OMG-urilor Termenul "pericol" (caracteristici nocive) desemnează potențialul unui organism de a face rău sau de a determina efecte adverse asupra sănătății umane și/sau a mediului. Termenul "risc
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
care pot determina efecte adverse Este necesară identificarea tuturor caracteristicilor OMG-ului legate de modificarea genetică, care poate avea efecte adverse asupra sănătății umane sau mediului. Comparația dintre caracteristicile OMG-urilor și cele ale organismului nemodificat, în condiții similare de diseminare sau prin atribuirea unor destinații similare, contribuie la identificarea potențialului efect advers derivat din modificarea genetică a OMG-ului. Este important să nu fie respins nici un potențial efect advers numai datorită faptului că este improbabil să se producă. Potențialele efecte
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
în mediile naturale, sau prin modificarea cantitativă sau calitativă a compoziției ingredientelor, sau OMG-urile cu rezistență la presiunea selecției naturale reprezentate de boli sau stres abiotic sub firma căldurii, frigului, sărurilor, sau producția de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile diseminării deliberate sau ale introducerii pe piață (mai ales zona diseminării și magnitudinea, adică numărul de OMG-uri diseminate); - probabilitatea unei diseminări deliberate sau a introducerii pe piață, sau a diseminării neintenționate în mediu a unor varietăți (de exemplu, OMG-uri
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
compoziției ingredientelor, sau OMG-urile cu rezistență la presiunea selecției naturale reprezentate de boli sau stres abiotic sub firma căldurii, frigului, sărurilor, sau producția de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile diseminării deliberate sau ale introducerii pe piață (mai ales zona diseminării și magnitudinea, adică numărul de OMG-uri diseminate); - probabilitatea unei diseminări deliberate sau a introducerii pe piață, sau a diseminării neintenționate în mediu a unor varietăți (de exemplu, OMG-uri destinate prelucrării); - căile de dispersare a materialului viabil (de exemplu
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
reprezentate de boli sau stres abiotic sub firma căldurii, frigului, sărurilor, sau producția de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile diseminării deliberate sau ale introducerii pe piață (mai ales zona diseminării și magnitudinea, adică numărul de OMG-uri diseminate); - probabilitatea unei diseminări deliberate sau a introducerii pe piață, sau a diseminării neintenționate în mediu a unor varietăți (de exemplu, OMG-uri destinate prelucrării); - căile de dispersare a materialului viabil (de exemplu, semințe, spori, etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor, etc. - considerații de mediu
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
frigului, sărurilor, sau producția de substanțe antimicrobiene în microorganisme); - condițiile diseminării deliberate sau ale introducerii pe piață (mai ales zona diseminării și magnitudinea, adică numărul de OMG-uri diseminate); - probabilitatea unei diseminări deliberate sau a introducerii pe piață, sau a diseminării neintenționate în mediu a unor varietăți (de exemplu, OMG-uri destinate prelucrării); - căile de dispersare a materialului viabil (de exemplu, semințe, spori, etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor, etc. - considerații de mediu specifice (specifice locului sau regiunii): pentru a permite o
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
alte specii (transfer genic vertical sau orizontal). Viteza și amploarea transferului genic către alte specii )de obicei compatibile sexual în cazul organismelor superioare) depinde, de exemplu, de următorii factori: - proprietăți reproductive ale OMG-ului, inclusiv ale secvențelor modificate; - condițiile de diseminare și considerațiile speciale de mediu, precum clima (de exemplu, vântul); - diferențe de biologie reproductivă; - practici agricole; - disponibilitatea existenței unor potențiali parteneri de încrucișare; - vectori de transport și polenizare (de exemplu, insecte sau păsări, animale în general), - disponibilitatea gazdelor pentru paraziți
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
ale altor organisme; - eliberarea de substanțe toxice; - diferite modele de creștere. În general, dacă adaptabilitatea biologică este sporită de modificarea genetică, OMG-ul poate invada medii noi și înlocui specii existente. Adesea, apariția efectelor adverse este direct proporțională cu magnitudinea diseminării în mediu. - Modificări de gestionare a producției agricole, inclusiv de practici agricole, acolo unde este cazul Relevanța modificărilor survenite în procedurile de gestionare care reprezintă o consecință inevitabilă a diseminării deliberate a OMG-ului trebuie evaluată pe baza procedurilor existente
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
existente. Adesea, apariția efectelor adverse este direct proporțională cu magnitudinea diseminării în mediu. - Modificări de gestionare a producției agricole, inclusiv de practici agricole, acolo unde este cazul Relevanța modificărilor survenite în procedurile de gestionare care reprezintă o consecință inevitabilă a diseminării deliberate a OMG-ului trebuie evaluată pe baza procedurilor existente. Modificările gestionării producției agricole se pot referi, de exemplu, la: - semănat, plantat, creștere, recoltare sau transportare a culturilor (de exemplu, plantarea în câmpuri mici sau extinse), momentul plantării; - rotația culturilor
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
pe piață. Magnitudinea se evaluează în relație cu descrierea generală și este probabil să fie influențată de următorii factori: - construcția genetică; - fiecare efect advers identificat; - numărul OMG-urilor diseminate (magnitudine); - mediul în care vor fi diseminate OMG-urile; - condițiile de diseminare, inclusiv măsurile de control; - combinații ale factorilor enunțați anterior. Pentru fiecare efect advers trebuie să se evalueze consecințele asupra altor organisme, populații, specii sau ecosisteme expuse la OMG. Acest lucru necesită cunoașterea detaliată a mediului în care urmează să fie
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
anterior. Pentru fiecare efect advers trebuie să se evalueze consecințele asupra altor organisme, populații, specii sau ecosisteme expuse la OMG. Acest lucru necesită cunoașterea detaliată a mediului în care urmează să fie diseminat OMG-ul (loc, regiune) și metoda de diseminare. Consecințele variază de la "neglijabile" sau nesemnificative sau care se autoanihilează la "importante" sau semnificative, care fie au un efect advers imediat și serios sau capacitatea de a determina efecte adverse pe termen lung, permanente. În termeni cantitativi, magnitudinea se exprimă
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potențial și nivelul de incertitudine. 4.2.3. Etapa 3: Evaluarea probabilității producerii fiecărui potențial efect advers identificat Un factor major în evaluarea probabilității producerii efectelor adverse îl reprezintă caracteristicile mediului în care se intenționează diseminarea OMG-urilor, precum și metoda de diseminare. Pe lângă magnitudinea consecințelor pericolului (vezi cap. 4.4.2, etapa 2), evaluarea probabilității producerii efectelor adverse reprezintă o altă parte importantă în evaluarea riscurilor. Această etapă urmărește probabilitatea producerii reale a efectului advers. În
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
și nivelul de incertitudine. 4.2.3. Etapa 3: Evaluarea probabilității producerii fiecărui potențial efect advers identificat Un factor major în evaluarea probabilității producerii efectelor adverse îl reprezintă caracteristicile mediului în care se intenționează diseminarea OMG-urilor, precum și metoda de diseminare. Pe lângă magnitudinea consecințelor pericolului (vezi cap. 4.4.2, etapa 2), evaluarea probabilității producerii efectelor adverse reprezintă o altă parte importantă în evaluarea riscurilor. Această etapă urmărește probabilitatea producerii reale a efectului advers. În anumite cazuri, se evaluează atât probabilitatea
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
advers. În anumite cazuri, se evaluează atât probabilitatea, cât și frecvența. La fel ca în etapa 2 (evaluarea consecințelor potențiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce), pe lângă pericolul în sine, numărul OMG-urilor, mediul receptor și condițiile de diseminare sunt importante pentru definirea probabilității. Condițiile climatice, geografice, de sol și demografice, precum și tipurile de floră și faună din mediul receptor sunt considerații importante. În consecință, pentru capacitatea de supraviețuire, este oportună evaluarea proporției OMG-urilor care prezintă probabilitate de
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
și demografice, precum și tipurile de floră și faună din mediul receptor sunt considerații importante. În consecință, pentru capacitatea de supraviețuire, este oportună evaluarea proporției OMG-urilor care prezintă probabilitate de supraviețuire, în afara măsurilor de gestionare a riscurilor intenționate propuse pentru diseminarea deliberată sau introducerea pe piață. Acolo unde transferulgenic este probabil, se ia în considerare numărul probabil de evenimente sau amploarea transferului. Dacă OMG-ul are caracteristici patogene sau toxice, se evaluează proporția organismelor țintă din mediu care pot fi afectate
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
rezultatele ERM să fie calitative. Totuși este necesar, în măsura posibilităților, să existe rezultate ERM relative (comparate cu un organism nemodificat genetic, de exemplu), chiar dacă sunt calitative. 4.2.5. Etapa 5: Aplicarea strategiilor de gestionare a riscurilor legate de diseminarea deliberată sau comercializarea OMG-urilor ERM poate identifica riscurile care necesită măsuri pentru a permite gestionarea riscurilor și necesită definirea unei strategii de gestionare a riscurilor. Înainte de aplicarea gestionării riscurilor, se acordă atenție, în vederea prevenirii, modificării varietății de OMG, de
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]