12,011 matches
-
cu dop din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaj de 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaj de 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
EU/ 1/ 02/ 240/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 15 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli . prin tehnologia ADN- ului recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
flacon conține pegvisomant 15 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 15 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli . prin tehnologia ADN- ului recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice și la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
15 mg și SOMAVERT 20 mg . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct 6. 6 . Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant , sub supraveghere medicală . După aceasta , trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent , o dată pe zi . Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei . Ajustările dozelor trebuie făcute în funcție de concentrația serică a IGF- I . Concentrațiile serice ale IGF- I trebuie determinate la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire : A se utiliza imediat . 6. 5 . Natura și conținutul ambalajului Pulbere în flacon ( sticlă de tip I ) închis cu dop din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaj de 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cu dop din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaj de 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaj de 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
EU/ 1/ 02/ 240/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 20 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 20 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice și la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
15 mg și SOMAVERT 20 mg . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct 6. 6 . Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant , sub supraveghere medicală . După aceasta , trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent , o dată pe zi . Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei . Ajustările dozelor trebuie făcute în funcție de concentrația serică a IGF- I . Concentrațiile serice ale IGF- I trebuie determinate la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire : A se utiliza imediat . 6. 5 . Natura și conținutul ambalajului Pulbere în flacon ( sticlă de tip I ) închis cu dop din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaje de 1 sau 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
din cauciuc ( butilic ) și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaje de 1 sau 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
și solvent în flacon ( sticlă tip I ) a 8 ml , cu dop ( cauciuc butilic ) . Ambalaje de 1 sau 30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI 10 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
SAU UNITĂȚI 15 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ssubcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI Apă pentru preparate injectabile 8 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 38 B . 39 PROSPECT : SOMAVERT 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pegvisomant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI Apă pentru preparate injectabile 8 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 38 B . 39 PROSPECT : SOMAVERT 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pegvisomant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI Apă pentru preparate injectabile 8 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 38 B . 39 PROSPECT : SOMAVERT 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pegvisomant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
SOMAVERT , aceasta trebuie injectată imediat . Nu utilizați SOMAVERT dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este pegvisomant - Un flacon cu pulbere conține 10 mg , 15 mg sau 20mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , 1 dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . - Solventul este apa pentru preparate injectabile . Un flacon cu solvent conține 8 ml apă pentru SOMAVERT se prezintă sub forma unei pulberi și a solventului pentru injecție , într- un flacon . Pulbere în flacon ( 10 mg
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
utilizați SOMAVERT dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este pegvisomant - Un flacon cu pulbere conține 10 mg , 15 mg sau 20mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , 1 dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . - Solventul este apa pentru preparate injectabile . Un flacon cu solvent conține 8 ml apă pentru SOMAVERT se prezintă sub forma unei pulberi și a solventului pentru injecție , într- un flacon . Pulbere în flacon ( 10 mg , 15 mg sau 20 mg pegvisomant
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]