10,963 matches
-
evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori ai factorului de necroză tumorală
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă și/ sau prednison ( < 0, 2 mg/ kg și zi sau 10 mg maximum ) . În prima etapă toți pacienții au primit 0, 4 mg/ kg ( maximum 25 mg per doză ) de Enbrel pe cale subcutanată , de două ori pe săptămână . În cea de- a doua etapă , pacienții care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizați pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni , și au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg/ săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate , atingând o concentrație maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice . După o injecție subcutanată unică de 25 mg de Enbrel , valoarea medie a concentrației serice maxime observate la voluntarii sănătoși a fost de 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml , cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96, 6 μg• hr/ ml . Graficul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 182 6. 3
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori ai factorului de necroză tumorală
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate , atingând o concentrație maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice . După o injecție subcutanată unică de 25 mg de Enbrel , valoarea medie a concentrației serice maxime observate la voluntarii sănătoși a fost de 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml , cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96, 6 μg• hr/ ml . Proporționalitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente ale Enbrel sunt : Pulbere : manitol , zahăr și trometamol . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
216 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 217 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare flacon de Enbrel conține etanercept 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 4 flacoane cu pulbere 8 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
221 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 222 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 226 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 ( numai pentru flaconul de 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 231 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
alcool medicinal 12 flacoane cu pulbere 12 seringi preumplute cu câte 1 ml de solvent 12 ace pentru injectare din oțel inoxidabil 12 adaptoare pentru flacon 24 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 233 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 235 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg , pulbere pentru preparate injectabile etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 240 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 4 seringi preumplute 8 tampoane cu alcool medicinal 8 seringi preumplute 16 tampoane cu alcool medicinal 24 seringi preumplute 48 tampoane cu alcool medicinal 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare Sfat privind injectarea : Injectați soluția după ce a atins temperatura camerei ( la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider ) . Injectați încet , sub un unghi de 45° - 90° față de piele . 6
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]