11,146 matches
-
insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se poate prevedea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se poate prevedea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 54 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se poate prevedea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 65 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
forme de contracepție hormonală . 71 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la șobolani și iepuri , dar a fost observată embrio- toxicitatea la șobolani și la șoareci , la doze toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . În general , nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii . Întrucât la om rotigotina reduce secreția de prolactină , se poate prevedea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
insuficiență hepatică severă . Concentrațiile plasmatice ale conjugaților rotigotinei și ale metaboliților rezultați prin dezalchilare cresc în cazul insuficienței renale . Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat . 7 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat . 19 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate și toxicității asupra funcției de reproducere și de dezvoltare a embrionului și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și fătului , incluzând și evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
vârstnici . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]