11,395 matches
-
calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animale de experiență Specia preferată este șobolanul. Pe baza rezultatelor din teste anterioare pot fi folosite și alte specii de animale (rozătoare sau nerozătoare). Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de animale (50 femele și 50 masculi) pentru fiecare doză și pentru lotul martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Lotul(urile) satelit tratat(este) în scopul evaluării efectelor patologice altele decât tumorile trebuie să cuprindă câte 20 de animale de fiecare sex, în timp ce lotul satelit martor trebuie să cuprindă 10 animale/sex. Doze și frecvența expunerii Pentru testele de potențial cancerigen, se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
expunerii este, în mod normal, zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
numai femelelor în perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul este acela de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul este acela de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fie folosite în alte studii toxicologice pentru aceeași substanță. Dacă se folosesc rozătoare, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea medie. Număr și sex Pentru studiile de absorbție sau excreție, fiecare lot tratat trebuie să cuprindă inițial patru animale. Alegerea în funcție de sexe nu este obligatorii, dar în anumite circumstanțe ar putea fi necesară studierea animalelor de ambele sexe. Dacă răspunsul la substanța de testare diferă în funcție de sex, trebuie testate câte patru animale din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
studii biochimice referitoare la determinarea efectelor asupra sistemelor enzimatice metabolizante, depleția compușilor sulfhidrilici endogeni non-proteici și stabilirea legăturii chimice dintre substanță și macromolecule. 2. DATE În funcție de tipul studiului realizat, rezultatele se prezintă în tabele însoțite de grafice. Pentru fiecare lot tratat se vor specifica media și variația statistică a măsurătorilor în raport cu timpul, doza, țesuturile și organele, după caz. Gradul de absorbție și cantitatea și ritmul excreției se stabilesc prin metode corespunzătoare. Dacă se realizează studii de metabolism, se indică structura metaboliților
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe încorporarea timidinei marcate cu tritiu (timidină tritiată) (3H-TdR) în ADN-ul celulelor mamifere care nu sunt în faza S a ciclului celular. Încorporarea 3H-TdR se poate determina prin autoradiografiere sau prin LSC (liquid scintillation counting) ADN-ului din celulele tratate. Cu excepția cazului când se folosesc hepatocite de șobolan, culturile de celule de mamifere se tratează cu agentul testat cu și fără un sistem exogen de activare metabolică. USD poate fi măsurată prin tehnici in vivo. 1.5. Criterii de calitate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se analizează numai metafazele care conțin 2 centromeri din numărul modal. Trebuie precizat dacă marcarea joncțiunii centromerice este sau nu inventariată ca SCE. Rezultatele trebuie confirmate într-un experiment independent. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare cultură tratată sau martor se menționează separat numărul de SCE pentru fiecare metafază și numărul de SCE pe cromozom pentru fiecare metafază. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sau soluție salină înainte de administrare. Se recomandă evitarea folosirii ca excipient a dimetilsulfoxidului (DMSO). Număr de animale Sensibilitatea și specificitatea testului se fixează de la început, odată cu planificarea testului. Frecvența mutațiilor spontane observate la martorul corespunzător influențează puternic numărul de cromozomi tratați care trebuie analizați. Calea de administrare Expunerea se poate face pe cale orală, prin injectare sau expunere la gaze sau vapori. Administrarea substanței de testare prin hrană se poate face în soluții zaharoase. Dacă este necesar, substanța poate fi dizolvată într-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lor. În generația F2 fiecare cultură este inventariată pentru a depista absența masculilor din tulpinile sălbatice. Dacă o cultură provine dintr-o femelă F1 purtătoare de genă letală în cromozomul X parental (de exemplu, nu se observă masculi cu cromozomul tratat), fiicele acestei femele cu același genotip trebuie testate pentru a se constata dacă gena letală se repetă în generația următoare. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele în care se specifică numărul de cromozomi X testați, numărul de masculi nefertili
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
următoare. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele în care se specifică numărul de cromozomi X testați, numărul de masculi nefertili și numărul de cromozomi letali la fiecare concentrație de expunere și pentru fiecare perioadă de împerechere, pentru fiecare mascul tratat. Trebuie raportat numărul de clustere de diferite dimensiuni per mascul. Aceste rezultate trebuie confirmate într-un experiment separat. Pentru evaluarea SLRL se vor folosi metode statistice adecvate. Trebuie luată în considerare aglomerarea de gene letale recesive provenite de la un singur
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
provenite de la un singur mascul, care trebuie evaluată cu metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORTAREA 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - tulpina: tulpinile sau sușele de Drosophila folosite, vârsta insectelor, numărul de masculi tratați, numărul de masculi sterili, numărul de culturi F2 obținute, numărul de culturi F2 fără descendenți, numărul de cromozomi purtători de genă dominantă letală detectați în fiecare stadiu al celulei germinative, - criteriile de stabilire a dimensiunilor lotului tratat, - condițiile experimentale: descrierea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În general, masculii se tratează cu substanța de testare și se împerechează cu femele virgine netratate. Diferitele etape de germinare pot fi studiate separat la intervale de împerechere succesive. Creșterea numărului de embrioni opriți în evoluție per femelă la lotul tratat, comparativ cu femelele martor, reflectă posibilitatea pierderii sarcinii după implantare. Pierderile preimplantare pot fi estimate luând în considerare numărul de corpora lutea sau comparând numărul total de implanturi per femelă în loturile tratate și lotul martor. Efectul letal dominant total
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
opriți în evoluție per femelă la lotul tratat, comparativ cu femelele martor, reflectă posibilitatea pierderii sarcinii după implantare. Pierderile preimplantare pot fi estimate luând în considerare numărul de corpora lutea sau comparând numărul total de implanturi per femelă în loturile tratate și lotul martor. Efectul letal dominant total reprezintă suma pierderilor sarcinilor pre- și post-implantare. Estimarea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile viabile la femelele din lotul tratat și la cele din lotul martor. Reducerea numărului de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
comparând numărul total de implanturi per femelă în loturile tratate și lotul martor. Efectul letal dominant total reprezintă suma pierderilor sarcinilor pre- și post-implantare. Estimarea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile viabile la femelele din lotul tratat și la cele din lotul martor. Reducerea numărului de implanturi la anumite intervale de timp poate fi rezultatul morții celulare (a spermatocitului și/sau a spermatogoniei). 1.5. Criterii calitative Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Dacă este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sunt: intubarea orală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi de administrare convenabile. Animale de experiență Se recomandă utilizarea șobolanilor sau a șoarecilor. Se folosesc animale sănătoase și mature din punct de vedere sexual, repartizate aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul și sexul animalelor Se utilizează un număr corespunzător de masculi tratați, luând în considerare variația spontană a caracterelor biologice evaluate. Numărul se stabilește în funcție de sensibilitatea predeterminată a detectării și de mărimea semnificației. De exemplu, în cadrul unui
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Animale de experiență Se recomandă utilizarea șobolanilor sau a șoarecilor. Se folosesc animale sănătoase și mature din punct de vedere sexual, repartizate aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul și sexul animalelor Se utilizează un număr corespunzător de masculi tratați, luând în considerare variația spontană a caracterelor biologice evaluate. Numărul se stabilește în funcție de sensibilitatea predeterminată a detectării și de mărimea semnificației. De exemplu, în cadrul unui test tipic, numărul masculilor din fiecare lot testat trebuie să fie suficient pentru a asigura
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doză scăzută, adecvată (ex: MMS, intraperitoneal într-o doză de 10 mg/kg) pentru a demonstra sensibilitatea testului. Doze În mod normal se utilizează trei doze de tratament. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice sau să reducă fertilitatea animalelor tratate. În anumite cazuri, este suficientă folosirea unei singure doze maxime. Test de limită Substanțele care nu sunt toxice se testează la doza de 5 g/kg în cazul unei singure administrări sau 1 g/kg /zi în cazul administrărilor repetate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și moarte. Calcularea efectului letal dominant total se bazează pe comparația dintre implanturile vii, pentru fiecare femelă din cadrul loturilor de experiment și a implanturilor vii pentru fiecare femelă din cadrul lotului martor. Raportul dintre numărul implanturilor vii și moarte în lotul tratat se compară cu raportul din lotul martor și este analizat pentru a evidenția moartea produsului de concepție în faza post-implantare. Tabelele trebuie să evidențieze în mod clar decesele precoce și tardive. De asemenea, trebuie înregistrate pierderile de sarcină în faza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în comparație cu lotul martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, - substanța de testare, excipientul, criterii de selecționare a dozelor testate, substanțe folosite ca martor negativ și pozitiv, date de toxicitate, - calea de administrare și schema de tratament, - schema de împerechere, - metoda folosită pentru confirmarea împerecherii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de administrare. Animale de experiență Cel mai des se folosesc șoareci și hamsteri chinezești, dar pot fi folosite și alte specii de mamifere. De obicei, se folosesc masculi maturi din punct de vedere sexual, care sunt repartizați aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Numărul animalelor Se folosesc cel puțin 5 masculi per lot. Martori negativi și pozitivi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi și negativi. Substanțele martor pozitiv se folosesc în doză mică (ex. mitomicină C intraperitoneal, până la 0
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]