11,807 matches
-
semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . S- a constatat că o singură injecție de 50 mg/ ml cu Enbrel prezintă bioechivalență cu două injecții simultane de 25 mg/ ml . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . 200 artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ore după administrarea unei doze unice . Biodisponibilitatea absolută este de 76 % . Este de așteptat ca , în condițiile administrării a două doze săptămânale , concentrațiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice . După o injecție subcutanată unică de 25 mg de Enbrel , valoarea medie a concentrației serice maxime observate la voluntarii sănătoși a fost de 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml , cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96, 6 μg• hr/ ml
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu psoriazis în plăci sunt similare . 206 respectiv cu 25 mg de etanercept de două ori pe săptămână ( n=16 ) . În cadrul unui studiu deschis , cu doză unică , încrucișat , cu administrarea a două tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de 50 mg/ ml cu etanercept s- a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecții simultane de 25 mg/ ml . În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână ( n=16 ) . În cadrul unui studiu deschis , cu doză unică , încrucișat , cu administrarea a două tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de 50 mg/ ml cu etanercept s- a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecții simultane de 25 mg/ ml . În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei . Soluția trebuie să fie limpede și iiincoloră sau de culoare galben deschis și , practic , să nu conțină particule vizibile . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 016
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 ( Seringă preumplută pentru 25 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg injecție etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg/ 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 246 INFORMAȚII
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
249 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 ( Seringă preumplută pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 50 mg injecție etanercept Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/ 1, 0 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 250 Card
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
următoarele 7 puncte : 1 . Ce este Enbrel și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) . 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , ce cauzează inflamație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
255 Dozajul la pacienții adulți ( cu vârste de 18 ani sau mai mari ) Poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână , sub forma unei injecții sub piele . Cu toate acestea , medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel . Psoriazisul în plăci Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână . Ca
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și trebuie administrată o dată pe săptămână . Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o dată pe săptămână . Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni , medicul v - ar putea indica să încetați utilizarea acestui medicament . Modul și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și calea de administrare Administrarea Enbrel se face printr- o injecție sub piele ( injecție subcutanată ) . Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare . Instrucțiuni detaliate asupra modului de preparare și injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7 , „ INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL ” . Nu amestecați soluția de Enbrel cu nici un alt medicament . Pentru a vă aduce aminte mai ușor , ar putea fi util să notați într- un jurnal ziua( zilele ) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel . Dacă ați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere b . Pregătirea pentru injectare c . Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare utilizând „ ghidul de pregătire a dozei ” ( de pe spatele tăviței de dozaj ) d . Adăugarea solventului e . Extragerea soluției de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
explică modul de preparare și injectare a Enbrel . Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni și să le urmați pas cu pas . Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto- injectare sau pentru a face o injecție unui copil . Un „ ghid de pregătire a dozei ” ( reliefat în mod special pe spatele tăviței ) este furnizat pentru a vă ajuta să aliniați flaconul și seringa cu solvent . Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
injectare sau pentru a face o injecție unui copil . Un „ ghid de pregătire a dozei ” ( reliefat în mod special pe spatele tăviței ) este furnizat pentru a vă ajuta să aliniați flaconul și seringa cu solvent . Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției . Această injecție nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament . b . Pregătirea pentru injectare Spălați- vă bine pe mâini . • Tăvița de dozaj trebuie să conțină articolele prezentate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dozei ” ( reliefat în mod special pe spatele tăviței ) este furnizat pentru a vă ajuta să aliniați flaconul și seringa cu solvent . Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției . Această injecție nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament . b . Pregătirea pentru injectare Spălați- vă bine pe mâini . • Tăvița de dozaj trebuie să conțină articolele prezentate mai jos . ( În caz contrar , nu utilizați tăvița și întrebați farmacistul ) . Utilizați numai articolele
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în mod special pe spatele tăviței ) este furnizat pentru a vă ajuta să aliniați flaconul și seringa cu solvent . Nu încercați să administrați o injecție decât dacă sunteți sigur că ați înțeles modul de pregătire și administrare a injecției . Această injecție nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament . b . Pregătirea pentru injectare Spălați- vă bine pe mâini . • Tăvița de dozaj trebuie să conțină articolele prezentate mai jos . ( În caz contrar , nu utilizați tăvița și întrebați farmacistul ) . Utilizați numai articolele specificate mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a regiunii mijlocii a coapselor ; ( 2 ) abdomenul , cu excepția unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului ; și ( 3 ) partea exterioară a brațelor ( vezi Diagrama 12 ) . Dacă vă injectați singur , nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor . Diagrama 12 . • La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit . Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi . Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă , învinețită , roșie sau întărită . g . Pregătirea locului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de 5 cm în jurul ombilicului ; și ( 3 ) partea exterioară a brațelor ( vezi Diagrama 12 ) . Dacă vă injectați singur , nu trebuie să utilizați partea exterioară a brațelor . Diagrama 12 . • La fiecare injecție trebuie folosit un loc de injectare diferit . Fiecare nouă injecție trebuie administrată la cel puțin 3 cm de un loc de injectare mai vechi . Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă , învinețită , roșie sau întărită . g . Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel • Ștergeți locul în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
este sensibilă , învinețită , roșie sau întărită . g . Pregătirea locului de injectare și injectarea soluției de Enbrel • Ștergeți locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool , printr- o mișcare circulară . NU atingeți această zonă înainte de administrarea injecției . • Când zona de piele dezinfectată s- a uscat , prindeți- o și țineți- o ferm cu o mână . Cu cealaltă mână țineți seringa ca pe un creion . • Cu o mișcare rapidă și scurtă , introduceți complet acul în piele , sub un unghi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
soluția într- un ritm lent , constant ( vezi diagrama 14 ) . Diagrama 14 . • După ce seringa s- a golit , scoateți acul din piele , având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus . • Apăsați un tampon de vată pe locul injecției timp de 10 secunde . Poate apărea o sângerare ușoară . Nu FRECAȚI locul injecției . Aplicarea unui bandaj este opțională . h . Eliminarea consumabilelor • Seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite . Nu puneți niciodată la loc capacul unui ac . Eliminați acul și seringa
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a golit , scoateți acul din piele , având grijă să îl mențineți sub același unghi sub care a fost introdus . • Apăsați un tampon de vată pe locul injecției timp de 10 secunde . Poate apărea o sângerare ușoară . Nu FRECAȚI locul injecției . Aplicarea unui bandaj este opțională . h . Eliminarea consumabilelor • Seringa și acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite . Nu puneți niciodată la loc capacul unui ac . Eliminați acul și seringa așa cum v- a explicat medicul dumneavoastră , asistenta sau farmacistul . Dacă aveți întrebări , vă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
următoarele 7 puncte : 1 . Ce este Enbrel și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Enbrel 3 . Cum să utilizați Enbrel 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Enbrel 6 . Informații suplimentare 7 . Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ( vezi verso ) . 1 . CE ESTE ENBREL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etanerceptul , componenta activă a Enbrel , este un medicament cu conținut biologic alcătuit din două proteine umane . El blochează activitatea unei alte proteine din organism , care cauzează inflamație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
268 Dozajul la pacienții adulți ( cu vârste de 18 ani sau mai mari ) Poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână , sub forma unei injecții sub piele . Cu toate acestea , medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvență la care să vă injectați Enbrel . Psoriazisul în plăci Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână . Ca
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]