11,395 matches
-
un posibil efect citotoxic, se stabilește raportul dintre primele mitoze spermatogonice și a doua metafază meiotică, care poate fi determinat pe un număr total de 100 diviziuni celulare pe animal. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare animal tratat și martor întocmește o fișă individuală în care se consemnează tipul de aberație, numărul total de celule analizate și numărul total de celule cu aberații pentru fiecare lot. Se calculează deviația standard și mediile tuturor parametrilor. Dacă este calculat, raportul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
experiment și lot martor. Datele se evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
descendenților; acest fapt se manifestă prin apariția unei pete de culoare pe suprafața blănii la puii de șoareci. Se va evalua numărul petelor apărute la descendenți în urma mutațiilor, iar frecvența lor va fi comparată cu media petelor rezultată de la embrionii tratați doar cu solvent. Testul petei decelează apariția presupuselor mutații somatice ce survin în celulele fetale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei Pregătire Dacă este posibil, substanțele testate se dizolvă sau se suspensionează în soluție izotonică salină
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
la șoarecii tratați în comparație cu datele obținute la lotul martor. Rezultatele negative se acceptă numai după ce s-au inventariat cel puțin 300 de descendenți de la femelele tratate cu doza maximă. Martori negativi și pozitivi Lotul martor negativ este reprezentat de șoareci tratați numai cu excipient. Pentru a mări sensibilitatea testului, pot fi puse laolaltă și date istorice ale aceluiași laborator privind martorii, cu condiția să fie omogene. În cazul în care nu se detectează nici un efect mutagen al substanței de testare, pot
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin microscopie cu fluorescență.. Se înregistrează malformațiile genetice macroscopice apărute la descendenți. 2. DATE Datele sunt prezentate ca număr total al descendenților inventariați și numărul celor care au una sau mai multe pete produse prin mutații somatice. Datele din loturile tratate și loturile martor negativ se compară printr-o metodă corespunzătoare. De asemenea, datele sunt prezentate în raport cu numărul total de pui rezultați la o fătare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
confirmați cu translocații heterozigote. Se raportează de asemenea date referitoare la experimentele pe martorii pozitivi și negativi. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia de șoarece, vârsta animalelor, greutatea animalelor tratate, ― numărul animalelor parentale de fiecare sex din lotul tratat și lotul martor, ― condițiile de testare, descrierea amănunțită a tratamentului, dozele de tratament, solvenți, schema de împerechere, ― numărul și sexul descendenților pentru fiecare femelă, numărul și sexul descendenților aleși pentru analize
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
referitoare la experimentele pe martorii pozitivi și negativi. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia de șoarece, vârsta animalelor, greutatea animalelor tratate, ― numărul animalelor parentale de fiecare sex din lotul tratat și lotul martor, ― condițiile de testare, descrierea amănunțită a tratamentului, dozele de tratament, solvenți, schema de împerechere, ― numărul și sexul descendenților pentru fiecare femelă, numărul și sexul descendenților aleși pentru analize de translocație, ― momentul și criteriile analizelor de translocație, ― numărul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Animalele nu sunt supuse unei expuneri simulate decât dacă acest lucru este indicat de tipul de aparat de expunere folosit. Substanțele solide testate trebuie să fie reduse la dimensiuni micronice, în scopul obținerii unor particule de dimensiuni corespunzătoare. Dacă este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Cu aproximativ 24 ore înaintea testului, blana din zona dorsală a trunchiului animalelor se tunde sau se rade cu atenție pentru a nu produce excoriații care ar putea altera permeabilitatea pielii. Pentru aplicarea substanței de testare este pregătită cel puțin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o suprafață cât mai mare, cu un strat cât se poate de subțire și de uniform. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de pansament de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fac și alte observații zilnice și se iau măsurile necesare pentru a reduce la minim pierderea animalelor din studiu, precum autopsia sau congelarea exemplarelor găsite moarte și izolarea sau sacrificarea celor slăbite sau muribunde. Observațiile vizează modificări ale blănii, pielii tratat, ochilor, mucoaselor, sistemului respirator, circulator, sistemelor nervoase central și autonom, ale activității somato-motrice și comportamentului. Trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte: tremor, convulsii, salivație, diaree, letargie, somn sau comă. Momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. Animalele care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate mai pronunțată la substanța de testare. În circumstanțe individuale poate fi justificată folosirea unui număr mic de animale. Dacă sunt disponibile informații care demonstrează că animalele aparținând sexului tratat prezintă o sensibilitate mai mare, nu mai este necesară testarea pe animale de sex opus. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor la începutul testului; momentul morții pentru fiecare animal; numărul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor expuse), - momentul morții după tratament, argumente și criterii folosite pentru sacrificarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.1.2.2. Număr și sex Pot fi folosiți masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 10 animale; lotul martor conține cel puțin 5 animale. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. Atunci când nu se poate stabili dacă substanța de testare este sensibilizantă sau nu, se recomandă ferm folosirea unui număr suplimentar de animale până la un total de minim 20 de animale tratate și 10 animale martor. 1.6.1.2.3. Doze Concentrația substanței de testare se stabilește la un nivel care produce semne de iritare a pielii, dar care este bine tolerat de animale în fiecare stadiu de inducție. Concentrația de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Injecția 1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml numai excipient Injecția 3: 0,1 ml de excipient în FCA. Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai cu excipient. Pansamentele de tifon se țin în contact
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin de 500 grame. 1.6.2.2.2. Număr și sex Se pot folosi masculi și/sau femele. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Lotul tratat conține cel puțin 20 de animale, lotul martor - cel puțin 10. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
adică la 30 și 54 de ore de la începutul tratamentului. 1.6.2.3. Mod de operare Animalele se cântăresc înainte de începutul testului și la sfârșitul acestuia. Procedura cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie să fie justificată, substanțele lichide testate se aplică nediluate, dacă este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testare și se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Ziua 0 - lotul martor Se curăță animalele de păr pe flanc. Se aplică numai excipientul, într-un mod similar cu cel utilizat pentru lotul tratat. Pansamentul se ține în contact cu tegumentul timp de 6 ore printr-o aplicare adecvată. Zilele 7 și 14 Aceeași aplicare ca în ziua 0, în aceeași suprafață testată (curățată de păr, dacă este necesar) și în ziua 7 și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor tratate, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice care nu provoacă sau (provoacă rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Atunci când există informații privind expunerea umană, doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
precum și greutatea animalelor. Animalele se observă cu regularitate pentru a evita pe cât posibil pierderea acestora din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor nesatelite tratate. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează la sfârșitul perioadei de testare asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: 1. examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]