12,011 matches
-
flacon . Verificați din nou dacă în seringă a rămas 1 ml solvent , apoi scoateți acul din flacon . ( Fig 3 ) Fig 4 4 . Introduceți acul seringii cu solvent , străpungând prin mijloc dopul flaconului cu pulbere ( SOMAVERT ) . Înclinați seringa și injectați lent solventul în flaconul cu SOMAVERT , pe fața internă a peretelui acestuia . După ce ați golit seringa , scoateți- o din flacon . Aruncați flaconul în care a fost solventul , seringa și acul utilizat , conform instrucțiunilor cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră . Fig 5
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cu solvent , străpungând prin mijloc dopul flaconului cu pulbere ( SOMAVERT ) . Înclinați seringa și injectați lent solventul în flaconul cu SOMAVERT , pe fața internă a peretelui acestuia . După ce ați golit seringa , scoateți- o din flacon . Aruncați flaconul în care a fost solventul , seringa și acul utilizat , conform instrucțiunilor cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră . Fig 5 5 . Țineți , între palme , flaconul cu SOMAVERT , în poziție verticală , și rotiți- l lent , până la dizolvarea completă a pulberii i . NU AGITAȚI FLACONUL . Soluția rezultată
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este TAXOTERE ? TAXOTERE este un concentrat și un solvent din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă docetaxel . Pentru ce se utilizează TAXOTERE ? TAXOTERE este un medicament împotriva cancerului . Este utilizat în tratarea : • cancerului mamar . Poate fi folosit independent în urma eșuării altor tratamente
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă , de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată Doza recomandată este de 15 mg palivizumab/ kg , administrată o dată pe lună în timpul perioadelor
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale impuse . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Apă pentru preparate injectabile . 7 6. 2 Incompatibilități Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
a autorizației : 13 august 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 100 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
MEDICAMENTULUI Synagis 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține palivizumab 100 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere uscată , omogenă , de culoare albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată Doza recomandată este de 15 mg palivizumab/ kg , administrată o dată pe lună în timpul perioadelor
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale impuse . 15 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire conform instrucțiunilor : 3 ore de la preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( între 2°C - 8°C ) . A nu se congela
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nu este cazul . 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SYNAGIS 50 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut : 1 flacon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
MEDICAMENTULUI SYNAGIS 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține palivizumab 50 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținut : 1 flacon SYNAGIS 50 mg 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Adăugați ÎNCET 0, 6 ml apă pentru preparate injectabile . Rotiți ușor . NU AGITAȚI FLACONUL . Se
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Palivizumab 50 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SYNAGIS 100 mg Cutie de carton 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYNAGIS 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține palivizumab 100 mg , corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon SYNAGIS 100 mg 1 fiolă a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 29 PROSPECT : Synagis 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
minute până la limpezirea soluției . Soluția de palivizumab nu conține conservanți și trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare . După o reconstituire conform recomandărilor , concentrația finală este de 100 mg/ ml . Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . Palivizumab se administrează intramuscular , o dată pe lună , preferabil în partea antero- laterală a coapsei . În mod obișnuit , mușchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecții datorită riscului de afectare a nervului sciatic . Injecția trebuie
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
x doza ( 15 mg/ kg ) 100 mg palivizumab/ ml De exemplu , pentru un sugar cu o greutate de 3 kg , calculele sunt : 3 x 15 = 0, 45 ml doza de palivizumab pe lună . 35 PROSPECT : Synagis 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Palivizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
minute până la limpezirea soluției . Soluția de palivizumab nu conține conservanți și trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare . După o reconstituire conform recomandărilor , concentrația finală este de 100 mg/ ml . Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți în afară de apa pentru preparatele injectabile . Palivizumab se administrează intramuscular , o dată pe lună , preferabil în partea antero- laterală a coapsei . În mod obișnuit , mușchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecții datorită riscului de afectare a nervului sciatic . Injecția trebuie
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Simulect ? Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă basiliximab . Pentru ce se utilizează Simulect ? Simulect se utilizează la adulți și copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg , după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg , după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase . Savene trebuie administrat o dată pe
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
unui flux sanguin suficient . 2 Înainte de perfuzare , medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obține o concentrație de 20 mg dexrazoxan la ml apă sterilă . După reconstituire , soluția trebuie diluată mai departe în pungă cu solvent Savene ( vezi pct . 6. 6 ) . Grupe speciale de pacienți : Copii Savene nu este recomandată pentru utilizarea la copiii , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Pacienți cu insuficiență renală Savene nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală , și
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
general , nu se recomandă asocierea acestui medicament cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau cu fenitoină ( vezi pct . 4. 5 ) . 3 Dimetilsulfoxid ( DMSO ) nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină . Deoarece solventul Savene conține potasiu ( 98 mg/ 500 ml ) , valorile concentrației plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții cu risc de hiperkaliemie . Acesta conține și sodiu ( 1, 61 g/ 500 ml ) , care poate fi dăunător pacienților cu dietă cu aport redus
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de șoareci . În consecință , DMSO nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de extravazarea antraciclinei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Savene pulbere Acid clorhidric Savene solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Flacoane și pungi : 3 ani . După reconstituire și
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Înainte de perfuzie , medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obține o concentrație de 20 mg dexrazoxane la ml apă sterilă . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată în 500 ml solvent Savene . La manevrarea și prepararea soluției reconstituite trebuie manifestată precauție , și trebuie adoptate procedurile standard de manevrare a medicamentelor citotoxice . Dacă pulberea sau soluția intră în contact cu pielea sau mucoasele , spălați imediat și meticulos cu apă . Orice produs neutilizat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Dexrazoxan 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg după
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]