11,146 matches
-
a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta- 1a asupra
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este contraindicată administrarea de Suboxone la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și cu doze repetate ( cu durată de până la 90 zile la șobolani ) la animale . Asocierea ( 4: 1 ) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a fost mutagenă într- un test de mutații bacteriene ( testul Ames ) și nu
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte toxice asupra dezvoltării
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este contraindicată administrarea de Suboxone la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și cu doze repetate ( cu durată de până la 90 zile la șobolani ) la animale . Asocierea ( 4: 1 ) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a fost mutagenă într- un test de mutații bacteriene ( testul Ames ) și nu
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte toxice asupra dezvoltării
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat într- un mod foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 37 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
un mod foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 37 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Produsele Liprolog nu trebuie amestecate
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg/ ml
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 2, 20 mg/ ml
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat într- un mod foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 70 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
un mod foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . 70 În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfat de protamină Metacrezol [ 1, 76 mg
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu insulina umană . De asemenea , studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane . Studiile de toxicitate acută , cele cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat manifestări toxice semnificative . În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilității , efecte embriotoxice sau teratogene . 6 . 6
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]