2,738 matches
-
pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau perfuzabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
AUTORIZAȚIEI 9 . Dată primei autorizări : 9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 10 milioane UI/ ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon cu doză unică , conține interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 10 milioane UI/ ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon cu doză unică , conține interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluție . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția este limpede și incolora
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină , timp de cel putin 6 luni . Tratamentul trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină , timp de cel putin 6 luni . Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni ( adică în total 12 luni ) la pacienții care prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni , genotip viral 1 ( determinat într-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
clinice , pacienții care nu au obținut un raspuns virusologic după 6 luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție ) nu au obținut răspuns virusologic susținut ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție la șase luni de la întreruperea tratamentului ) . ÎntronA administrat în monoterapie : Durată optimă a monoterapiei cu ÎntronA nu a fost deocamdată stabilită definitiv ; se recomandă însă că tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni . Se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA administrat în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
după 6 luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție ) nu au obținut răspuns virusologic susținut ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție la șase luni de la întreruperea tratamentului ) . ÎntronA administrat în monoterapie : Durată optimă a monoterapiei cu ÎntronA nu a fost deocamdată stabilită definitiv ; se recomandă însă că tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni . Se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
întreruperea tratamentului ) . ÎntronA administrat în monoterapie : Durată optimă a monoterapiei cu ÎntronA nu a fost deocamdată stabilită definitiv ; se recomandă însă că tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni . Se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fie tratați cu ÎntronA administrat în monoterapie timp de cel putin 3 - 4 luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au fost , cât și pentru cei care nu au fost supuși splenectomiei . La majoritatea pacienților cu leucemie cu celule păroase , normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într- o perioadă de una până la două luni de tratament cu 180 ÎntronA . Ameliorarea celor trei variabile hematologice ( numărul de granulocite , numărul de trombocite și nivelul de hemoglobina ) pot necesită șase luni sau mai mult . Dacă boală nu prezintă o evoluție rapidă sau dacă nu se manifestă o intoleranță severă , trebuie menținută această
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de trombocite și nivelul de hemoglobina ) pot necesită șase luni sau mai mult . Dacă boală nu prezintă o evoluție rapidă sau dacă nu se manifestă o intoleranță severă , trebuie menținută această schemă de tratament . Leucemie mieloidă cronică : Doză recomandată de ÎntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m , administrate zilnic , subcutanat . S- a demonstrat că unii pacienți obțin un beneficiu în urmă tratamentului cu ÎntronA , 5 milioane UI/ m , administrat zilnic , subcutanat , în asociere cu citarabina ( Ara- C ) , 20 mg
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o intoleranță severă , trebuie menținută această schemă de tratament . Leucemie mieloidă cronică : Doză recomandată de ÎntronA este de 4 până la 5 milioane UI/ m , administrate zilnic , subcutanat . S- a demonstrat că unii pacienți obțin un beneficiu în urmă tratamentului cu ÎntronA , 5 milioane UI/ m , administrat zilnic , subcutanat , în asociere cu citarabina ( Ara- C ) , 20 mg/ m , administrată zilnic , subcutanat , timp de 10 zile pe lună ( până la o doză maximă zilnică de 40 mg ) . Când numărul de celule sanguine albe este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
m , administrată zilnic , subcutanat , timp de 10 zile pe lună ( până la o doză maximă zilnică de 40 mg ) . Când numărul de celule sanguine albe este sub control , pentru a menține remisia hematologica trebuie să se administreze doză maximă tolerată de ÎntronA ( 4 - 5 milioane UI/ m și zi ) . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt după 8 - 12 săptămâni , daca nu se realizează cel putin o remisie hematologica parțială sau o citoreducție relevanță din punct de vedere clinic . Mielom multiplu : Terapie de întreținere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
până la o doză maximă zilnică de 40 mg ) . Când numărul de celule sanguine albe este sub control , pentru a menține remisia hematologica trebuie să se administreze doză maximă tolerată de ÎntronA ( 4 - 5 milioane UI/ m și zi ) . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt după 8 - 12 săptămâni , daca nu se realizează cel putin o remisie hematologica parțială sau o citoreducție relevanță din punct de vedere clinic . Mielom multiplu : Terapie de întreținere : La pacienții care se află în faza de platou ( o
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]