44,768 matches
-
uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dacă este indicat din punct de vedere clinic. Atunci când se reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a remiterii, trebuie respectate recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. *a) Reacțiile adverse au fost clasificate pe baza CTCAE NCI versiunea 4.0. *b) SLT manifestat clinic a fost definit ca SLT confirmat prin analize de laborator, cu consecințe clinice cum sunt: insuficiență renală acută, aritmii cardiace sau crize convulsive și/sau moarte subită – Pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
subită – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite < 25 x 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii*a) În majoritatea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite < 25 x 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii*a) În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN < 500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite < 25 x 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiunii*a) În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse non-hematologice Toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4 Orice episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere. După remitere până la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați administrarea de venetoclax cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie*) NAN**) < 0,5 x 10^9/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5° C
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *) În caz de neutropenie, medicul trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nivel de doză - 1 3 mg Nivel de doză - 2 2 mg Nivel de doză - 3 1 mg ∞ Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții adverse care nu pot fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții adverse care nu pot fi gestionate de către medical specialist se recomandă întreruperea temporară a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută în cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în care apar reacții adverse care nu pot fi gestionate de către medical specialist se recomandă întreruperea temporară a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută în cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei Dispepsie = gradul 1 -2 se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie/anemie/trombocitopenie): – hemograma completă trebuie efectuată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea concomitentă a concentratelor de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la UDCA: – Pacientul a primit UDCA în doza 13 - 15 mg/kg/zi timp de 12 luni în doza constantă și stabilă și prezintă una din următoarele caracteristici: ● ALP > 1,5 * valoarea normală ● Bilirubina totală > valoarea normală ... Definiția intoleranței la UDCA: existența reacțiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibilă sau neexplicată; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent și relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a cărui frecvență și severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliary (colestiramina) sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]