1,190 matches
-
observat vacuolizarea celulelor ductale 12 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu 15 % ) , dar totuși , la studiile cu durată de 13 și 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate . La câinii adulți , s- a observat atrofia tubulilor seminiferi și vacuolizarea epiteliului seminifer și scăderea volumului de spermă din epididim după tratament prelungit ( 39 săptămâni ) , dar nu și după 13 săptămâni de tratament . La câinii tineri , la sfârșitul tratamentului pe o durată de 39 de săptămâni nu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
observat vacuolizarea celulelor ductale 26 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu 15 % ) , dar totuși , la studiile cu durată de 13 și 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate . La câinii adulți , s- a observat atrofia tubulilor seminiferi și vacuolizarea epiteliului seminifer și scăderea volumului de spermă din epididim după tratament prelungit ( 39 săptămâni ) , dar nu și după 13 săptămâni de tratament . La câinii tineri , la sfârșitul tratamentului pe o durată de 39 de săptămâni nu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
jos , frecvențele de apariție fiind prezentate între paranteze , în cazul în care acestea au putut fi determinate . Gastro- intestinale : colită , inclusiv colită determinată de virusul citomegalic , ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , pancreatită , ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) și atrofie a vilozităților intestinale . Tulburări determinate de imunosupresie : s- a raportat apariția unor infecții grave care pot pune în pericol viața , incluzând meningită , endocardită , tuberculoză și infecții cu micobacterii atipice . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au fost
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
jos , frecvențele de apariție fiind prezentate între paranteze , în cazul în care acestea au putut fi determinate . Gastro- intestinale : colită , inclusiv colită determinată de virusul citomegalic , ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , pancreatită , ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) și atrofie a vilozităților intestinale . Tulburări determinate de imunosupresie : s- a raportat apariția unor infecții grave care pot pune în pericol viața , incluzând meningită , endocardită , tuberculoză și infecții cu micobacterii atipice . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au fost
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
dovezi de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
inflamatoare nesteroidiene ( cum ar fi acidul acetilsalicilic , ibuprofenul și naproxenul ) , antibiotice orale , antagoniști H1 , antagoniști H2 și benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale , dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală . În comparație cu placebo , la pacientele tratate cu EVISTA nu s- a constatat utilizare crescută . In vitro , raloxifenul nu a interacționat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte rășini
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari , dar care , de asemenea , nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor chimici serologici . Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reținerea spermatidelor și atrofia celulelor interstițiale , la șobolani , la valori foarte mari ale expunerii ( 150 mg/ m și zi ) , precum și degenerarea celulară a epididimului și degenerarea epiteliului seminifer la câini , la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic ( > 7, 5 mg
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
epiteliului seminifer la câini , la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic ( > 7, 5 mg/ m și zi clofarabină ) . La femelele de șoarece , la singura doză utilizată , de 225 mg/ m și zi clofarabină , a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă și apoptoza la nivelul mucoasei uterine . Clofarabina s- a dovedit teratogenă la șobolani și iepuri . La șobolanii cărora li s- au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă de siguranță , la masculii de șobolani și șoareci . Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă de siguranță , la masculii de șobolani și șoareci . Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
dezvoltă edem periferic semnificativ clinic , asociat sau nu cu creștere în greutate , trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza , și , dacă se consideră necesar , se întrerupe tratamentul cu Volibris . La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . La om , nu se cunoaște efectul Volibris asupra funcției testiculare și a fertilității masculine . Tratamentul cu Volibris trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă . Au fost raportate reacții de hipersensibilitate , mai puțin
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 14 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație mai puțin frecvente : atrofie musculară , artralgie , mialgie ; Tulburări musculo- scheletice și rare : miopatie ale țesutului conjunctiv : mai puțin frecvente : scădere în greutate , creștere în Tulburări metabolice și de greutate , anorexie , creșterea apetitului alimentar nutriție : frecvente : sindrom de lipodistrofie , fatigabilitate ; Tulburări generale și la nivelul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 36 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație mai puțin frecvente : atrofie musculară , artralgie , mialgie ; Tulburări musculo- scheletice și rare : miopatie ale țesutului conjunctiv : mai puțin frecvente : scădere în greutate , creștere în Tulburări metabolice și de greutate , anorexie , creșterea apetitului alimentar nutriție : frecvente : sindrom de lipodistrofie , fatigabilitate ; Tulburări generale și la nivelul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 58 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație mai puțin frecvente : atrofie musculară , artralgie , mialgie ; Tulburări musculo- scheletice și rare : miopatie ale țesutului conjunctiv : mai puțin frecvente : scădere în greutate , creștere în Tulburări metabolice și de greutate , anorexie , creșterea apetitului alimentar nutriție : frecvente : sindrom de lipodistrofie , fatigabilitate ; Tulburări generale și la nivelul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului 80 mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație mai puțin frecvente : atrofie musculară , artralgie , mialgie ; Tulburări musculo- scheletice și rare : miopatie ale țesutului conjunctiv : mai puțin frecvente : scădere în greutate , creștere în Tulburări metabolice și de greutate , anorexie , creșterea apetitului alimentar nutriție : frecvente : sindrom de lipodistrofie , fatigabilitate ; Tulburări generale și la nivelul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
puțin frecvente : nefrolitiază , hematurie , proteinurie , Tulburări renale și ale căilor polakiurie ; urinare : rare : durere renală frecvente : erupție cutanată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului mai puțin frecvente : urticarie , alopecie , prurit ; subcutanat : rare : erupție cutanată veziculo- buloasă , eczemă , vasodilatație mai puțin frecvente : atrofie musculară , artralgie , mialgie ; Tulburări musculo- scheletice și rare : miopatie ale țesutului conjunctiv : mai puțin frecvente : scădere în greutate , creștere în Tulburări metabolice și de greutate , anorexie , creșterea apetitului alimentar nutriție : frecvente : sindrom de lipodistrofie , fatigabilitate ; Tulburări generale și la nivelul
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
efectelor vasodilatatoare , în special în asociere cu activitatea sexuală . Pacienții cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol 3 în calea de ejecție a ventriculului stâng ( de exemplu stenoză aortică , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă , manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine . VIAGRA potențează efectul hipotensor al nitraților ( vezi pct . 4. 3 ) . După punerea pe piață , în asociere temporală cu administrarea VIAGRA , au fost raportate evenimente cardio- vasculare severe , incluzând
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
efectelor vasodilatatoare , în special în asociere cu activitatea sexuală . Pacienții cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol 27 în calea de ejecție a ventriculului stâng ( de exemplu stenoză aortică , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă ) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă , manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine . VIAGRA potențează efectul hipotensor al nitraților ( vezi pct . 4. 3 ) . După punerea pe piață , în asociere temporală cu administrarea VIAGRA , au fost raportate evenimente cardio- vasculare severe , incluzând
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
studiu la maimuțele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului , care au inclus anemie ușoară , reducerea numărului trombocitelor , creșterea greutății splinei și reducerea greutății ficatului și a timusului . Aceste modificări au fost asociate cu hematopoieza extramedulară splenică , atrofia timusului și hematopoieză hepatică redusă . Numărul trombocitelor a fost , de asemenea , redus , la puii născuți din mame tratate cu natalizumab până la naștere ; cu toate acestea , nu a fost evidențiată anemie la acești pui . La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
la șobolani ) , sistemului hemolimfopoietic ( hipocelularitate la nivelul măduvei osoase și depleție limfoidă la nivelul timusului , splinei și a ganglionilor limfatici ) , pancreasului exocrin ( degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și cele de la nivelul cartilajului de creștere ( îngroșare metafizară
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și cele de la nivelul cartilajului de creștere ( îngroșare metafizară sau displazie a cartilajului ) sunt legate de acțiunea farmacologică a sunitinibului . Majoritatea acestor observații au fost reversibile după 2- 6 săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]