114,994 matches
-
membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului răspunde în cel mult o lună. Perioadă de 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cererii și îi comunica solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 735-747. ... Articolul 723 Când Agenția Națională a Medicamentului este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a Medicamentului respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 735-747. Articolul 724 Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 și 704-707, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ... b) Agenția Națională a Medicamentului autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului se realizează și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/CE; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... Articolul 738 (1) În cazul în care au fost depuse două sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că, pentru protecția sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de această și aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... d) să aibă la dispoziție serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. ... (2) Solicitantul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
1) Agenția Națională a Medicamentului întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ------------ Art. 787 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
activității de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en dιtail de medicamente, în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3); ... c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului să furnizeze medicamente către populație în România; ... ------------ Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]