25,745 matches
-
prin tratament convențional Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent Boală autoimună, în prezent sau în antecedente Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant Administrare concomitentă cu telbivudină Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Tratamentul infecțiilor fungice Voriconazol, Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Voriconazol, Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în studii pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (clasele III și IV New York Heart Association). Premedicație: pacienților trebuie să li se administreze premedicație pentru a reduce frecvența și severitatea RAP. Pe durata administrării perfuziei: La pacienții care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fiecare oră. Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o zi sau mai mult
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
6 ore. 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; peste 7
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului. Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă urmărirea după administrarea primei doze se aplică în timpul reinițierii tratamentului): Prelungirea monitorizării frecvenței cardiace cel puțin peste noapte într-o unitate medicală și până la rezolvarea simptomelor la pacienții care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reinițierea tratamentului. După a doua doză de Fingolimod, repetați urmărirea ca după administrarea primei doze; Prelungiți monitorizarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puțin peste noapte într-o unitate medicală și până la rezolvarea simptomelor la pacienții care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reinițierea tratamentului. După a doua doză de Fingolimod, repetați urmărirea ca după administrarea primei doze; Prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală și până la soluționarea problemelor la pacienții: cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doze; Prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală și până la soluționarea problemelor la pacienții: cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; când, după intervalul de 6 ore, au loc: frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau < 60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; nou debut de bloc AV
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). Neoplazii active cunoscute. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
severă (Child-Pugh clasa C). În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. Pacienți cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
NYHA). Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod. Se recomandă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod , ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod , ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Sindrom imunodeficitar. Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. Neoplazii active. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
criptococică. Neoplazii active. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. pentru infliximab original sau biosimilar, readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; insuficiența cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like, cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. Prescriptori Medicul de specialitate care are dreptul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului; pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like, cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. Prescriptori Medicul de specialitate care are dreptul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
intracelulara Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, boli cu demielinizare, insuficiență cardiacă, malignități etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]