10,924 matches
-
ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; ... q) organ - partea diferențiată în structura unui organism, adaptată la o funcție definită, alcătuită din mai multe țesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizație și inervație proprii. Constituie organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în același scop ca organul întreg, menținându-se cerințele legate de structură și vascularizare; ... r) organizație europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
prestata în laboratoare de cercetare și diagnostic, microbiologie, specializate în procesele tehnologice de producție și controlul vaccinurilor, antigenelor și serurilor în care se lucrează cu tulpini virulente sau cu toxigeneza activă sau se manipulează animale de experiență, culturi și substraturi celulare, cadavre, deșeuri și produse patologice infectate cu holeră, pesta, febra galbenă, variolă rickettsioza, ornitoza, rabie, melaidoza, bruceloză, botulism, tetanos, gangrena gazoasa, leptospiroze, morva, tularemie, toxoplasmoza, histoplasmoza, rujeoplasmoza, lysterioza, yersinioza, enteroviroza, meningoencefalite bacteriene și virale, pneumocistoza, tuberculoză, lepră, enterobacterioze, hepatite virale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
de sare dublă de calciu din acizii tartric L(+) și malic L(-); (iv) tartrat de calciu; (v) acid tartric; (vi) preparat omogen din acid tartric și carbonat de calciu în proporții echivalente și pulverizat fin; p) utilizarea preparatelor din membrane celulare din levuri în doze de maximum 40 g/hl; ... q) utilizarea polivinilpolipirolidonei în doză maximă de 80 g/hl; ... r) utilizarea bacteriilor lactice; ... s) utilizarea acidului ascorbic; ... ș) utilizarea lemnului de stejar, inclusiv sub formă de chipsuri. ... B. Mustul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225382_a_226711]
-
bitartrat de potasiu; ... b) tartrat de calciu, în doză de maximum 200 g/hl; ... 22. utilizarea sulfatului de cupru pentru eliminarea defectelor de gust sau miros al vinului, în doză de maximum 1 g/hl; 23. utilizarea preparatelor din membrane celulare din levuri în doze de maximum 40 g/hl; 24. utilizarea polivinilpolipirolidonei, în doză de maximum 80 g/hl; 25. utilizarea bacteriilor lactice; 26. adaosul de caramel, pentru intensificarea culorii vinurilor licoroase; 27. adaosul de lizozimă în doză de maximum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225382_a_226711]
-
din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) și medicamente pentru terapie celulară, atât de origine umană, cât și de origine animală, și medicamente de transplant xenogenic. ------------- **) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.634 din 29 decembrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 4 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
substanța activă. ... Pentru medicamente biologice, prin materii de start se înțelege orice substanță de origine biologică, cum sunt microorganismele, organele și țesuturile de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană ori animală, construcții celulare de biotehnologie (substraturi celulare, fie că sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare). Un medicament biologic este un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță care este produsă sau extrasă dintr-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
biologice, prin materii de start se înțelege orice substanță de origine biologică, cum sunt microorganismele, organele și țesuturile de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană ori animală, construcții celulare de biotehnologie (substraturi celulare, fie că sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare). Un medicament biologic este un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță care este produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică și care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare a produsului. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține sau se compune din celule ori țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale, astfel încât au fost modificate caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține sau se compune din celule ori țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale, astfel încât au fost modificate caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cazul medicamentelor formate din virusuri sau vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare. ... b) Pentru medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. ... Pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar destinat pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației. ... 3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control a) Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației de celule sau a combinației de celule sub aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a produsului. Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale. 3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserțională. ... 5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserțională. ... 5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5.3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]