1,116 matches
-
de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât ) . Obiectivul final principal a fost rata de răspuns
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mari 6 Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . Senzația de arsură cutanată , herpesul simplex , intoleranța la alcool ( înroșirea feței sau sensibilitatea feței după ingestia de alcool ) , furnicăturile pielii , hiperestezia , acneea și dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % De două ori pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
1 g Protopic unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate ale pielii . Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului , inclusiv la nivelul feței , gâtului și zonelor de flexie
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . Pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși a face infecții superficiale ale pielii . Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . Pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși a face infecții superficiale ale pielii . Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . Pacienții cu dermatită atopică sunt predispuși a face infecții superficiale ale pielii . Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
aplicare Senzație de căldură la locul de aplicare , eritem la locul de aplicare , durere la locul de aplicare , iritație cutanată la locul de aplicare , parestezie la locul de aplicare , erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare Frecvente : Infecții virale herpetice ( dermatită cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Parestezie și disestezie ( hiperestezie , senzație de arsură ) Tulburări metabolice și
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric . 14 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Mecanismul de acțiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut . Cu toate că au fost observate următoarele acțiuni , nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații în dermatita atopică . Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică ( FKBP12 ) , tacrolimus inhibă căile de transducție a semnalului calciu-
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
14 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Mecanismul de acțiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut . Cu toate că au fost observate următoarele acțiuni , nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații în dermatita atopică . Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică ( FKBP12 ) , tacrolimus inhibă căile de transducție a semnalului calciu- dependent din celulele T , prevenind astfel transcripția și sinteza interleukinelor IL- 2 , IL- 3 , IL- 4 , IL- 5 și a altor citokine
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de stimulare a limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
limfocitelor T . De asemenea , s- a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației din celulele mastocitare , bazofilele și eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
eozinofilele din piele . La animale , tacrolimus unguent determină supresia reacției inflamatorii în modelele spontane și experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane . Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii și nu determină atrofie tegumentară la animale . La pacienții cu dermatită atopică , în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent , ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans și cu reducerea activității acestora de hiperstimulare a limfocitelor T . La om , tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului . Rezultate din
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât ) . Obiectivul final principal a fost rata de răspuns
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
două grupuri de tratament . 15 înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % De două ori pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]