29,716 matches
-
în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate. (2) Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
Articolul 3 Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.699/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007. Articolul 5 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28 decembrie 2022. Nr. 3.969. ANEXĂ NORME METODOLOGICE privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 35 din 12 ianuarie 2023 Notă
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
prezentele norme metodologice. (la 03-10-2023, Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul II Evaluarea cererii de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității Articolul 4 Organismele de evaluare a conformității transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul II Evaluarea cererii de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității Articolul 4 Organismele de evaluare a conformității transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en. (la 03-10-2023, Articolul 4, Capitolul II a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en. (la 03-10-2023, Articolul 4, Capitolul II a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 5 Cererea de desemnare trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) lista cu domeniile de desemnare și notificare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- and-other-guidance_en; ... b) documentația care
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 5 Cererea de desemnare trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) lista cu domeniile de desemnare și notificare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- and-other-guidance_en; ... b) documentația care demonstrează îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
a fost modificat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 6 (1) În termen de 30 de zile de la primirea cererii de desemnare prevăzute la art. 4 , ANMDMR verifică dacă cererea este completă, indicând în formularul de cerere dacă toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 . (2) În cazul în care unul sau mai multe documente dintre cele prevăzute
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
de cerere dacă toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 . (2) În cazul în care unul sau mai multe documente dintre cele prevăzute la art. 5 nu au fost depuse de către solicitant, dar cererea de desemnare este considerată completă de către ANMDMR, faptul că documentele depuse sunt considerate suficiente se va motiva în ultima pagină a formularului de cerere prevăzut la art. 4 . (la 03-10-2023, Alineatul (2), Articolul 6, Capitolul II a fost modificat de Punctul
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
la 03-10-2023, Alineatul (2), Articolul 6, Capitolul II a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) (3) Dacă informațiile din cererea de desemnare nu sunt complete, ANMDMR solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea informațiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare. (4) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (3) sau a retransmiterii unor informații
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
conformității transmiterea informațiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare. (4) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (3) sau a retransmiterii unor informații incomplete în termenul prevăzut la alin. (3) , cererea de desemnare se respinge. (5) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (4) . (6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
completare. (4) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (3) sau a retransmiterii unor informații incomplete în termenul prevăzut la alin. (3) , cererea de desemnare se respinge. (5) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (4) . (6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 7 Dacă cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
retransmiterii unor informații incomplete în termenul prevăzut la alin. (3) , cererea de desemnare se respinge. (5) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (4) . (6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 7 Dacă cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 , ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (4) . (6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 7 Dacă cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la art. 5 , ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene, în format electronic. Articolul 8 (1) După transmiterea către Comisia Europeană a tuturor documentelor depuse de organismul de evaluare
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
transmiterea informațiilor suplimentare necesare, în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare. (3) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (2) sau a retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la alin. (2) , cererea de desemnare se respinge. (4) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (3) . (5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
completare. (3) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (2) sau a retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la alin. (2) , cererea de desemnare se respinge. (4) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (3) . (5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 9 (1) După examinarea cererii de desemnare și a documentelor justificative, în termen de
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la alin. (2) , cererea de desemnare se respinge. (4) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (3) . (5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 9 (1) După examinarea cererii de desemnare și a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmește un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (3) . (5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformității. Articolul 9 (1) După examinarea cererii de desemnare și a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmește un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template - PAR), al cărui model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en, și îl transmite de îndată Comisiei
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
Comisia Europeană, împreună cu Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG), numește o echipă de evaluare în comun care va examina, în termen de 90 de zile de la numire, documentele justificative anexate la cererea de desemnare a organismului de evaluare a conformității și poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la ANMDMR cu privire la cerere și la evaluarea la fața locului planificată. (3) ANMDMR transmite echipei de evaluare în comun clarificările solicitate cu privire
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
de maximum 15 zile, a unui plan de acțiuni corective și preventive revizuit în consecință. (2) În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (1) sau a transmiterii unor documente incomplete sau necorespunzătoare în termenul prevăzut la alin. (1) , cererea de desemnare se respinge. (3) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (2) . Articolul 12 După finalizarea etapei de evaluare la fața locului, prevăzută la art. 9 alin. (4) , ANMDMR elaborează
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
În situația nerespectării termenului prevăzut la alin. (1) sau a transmiterii unor documente incomplete sau necorespunzătoare în termenul prevăzut la alin. (1) , cererea de desemnare se respinge. (3) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (2) . Articolul 12 După finalizarea etapei de evaluare la fața locului, prevăzută la art. 9 alin. (4) , ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
de desemnare, în condițiile prevăzute la alin. (2) . Articolul 12 După finalizarea etapei de evaluare la fața locului, prevăzută la art. 9 alin. (4) , ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către Comisia Europeană, MDCG și echipa de evaluare în comun. (la 03-10-2023, Articolul 12, Capitolul II a fost modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate. Articolul 18 Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conține
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
precum și informările pe care organismul este obligat să le transmită producătorilor, în conformitate cu prevederile art. 46 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 42 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, în situația în care desemnarea organismului a fost suspendată, restricționată sau retrasă integral sau parțial; (la 03-10-2023, Litera a), Articolul 18, Capitolul IV a fost modificată de Punctul 17., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]