125,843 matches
-
insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Empagliflozinum cu Metformin și Sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Empagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza inițială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie si terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se administrează în monoterapie si terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. La pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. La pacienții cu diabet zaharat și insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi. ... IV. Monitorizarea tratamentului – de către medicul specialist diabetolog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
interacțiuni cu alte medicamente, reacții adverse, proprietăți farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) produsului EMPAGLIFLOZINUM extins. Pentru indicația de diabet zaharat de tip 2 la pacienții cu RFGe sub 60 ml/minut/1,73 mp sau ClCr < 60 ml/minut, doza zilnică de empagliflozin este limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 mp sau ClCr sub 30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 mp sau ClCr sub 30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la aceștia. Pentru tratamentul insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea de empagliflozin 10 mg poate fi inițiată sau continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și alți medici specialiști cu competența/atestat în diabet, conform prevederilor legale în vigoare și în baza protocolului terapeutic și a ghidurilor de specialitate aprobate. Continuarea tratamentului se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... ... 5. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 37 cod (A10BX09): DCI DAPAGLIFLOZINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 37 cod (A10BX09): DCI DAPAGLIFLOZINUM
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
c. Dapagliflozinum în asociere cu insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Dapagliflozinum cu Metformin și sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Dapagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
insulina la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... ... 2. Tripla terapie: a. Dapagliflozinum cu Metformin și sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... b. Dapagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Doze și mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. ... IV. Monitorizarea tratamentului: – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum și se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum și se instituie tratamentul specific acesteia. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic și al ghidului în vigoare, iar continuarea se poate face și de către medicii desemnați conform prevederilor legale în vigoare, în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
includere Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu purpura trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75 kg căruia i
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tratament Doze: • romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75 kg căruia i se inițiază tratamentul cu 1 μg/kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată; • doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75 kg căruia i se inițiază tratamentul cu 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului; • calcularea dozei: Doza inițială sau dozele ulterioare: Greutatea*) în kg x Doza exprimată în μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75 kg căruia i se inițiază tratamentul cu 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 μg/kg = 75 μg Cantitatea corespunzătoare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]