1,183 matches
-
ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare. 7.6. Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului produsului fitofarmaceutic în mediul înconjurător pe baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7. 10. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7. 10. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna) a produsului fitofarmaceutic, la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor asupra mediului ar trebui să se bazeze pe informațiile referitoare la microorganism
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
componentele preparatului și alte materiale auxiliare, conform dispozițiilor din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) În special, informațiile oferite pentru produsul fitofarmaceutic, împreună cu alte informații relevante și cele pentru microorganism, ar trebui să fie suficiente pentru: - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante pentru protecția mediului înconjurător, care urmează să fie menționate pe ambalaje (containere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se întreprindă și să se prezinte aceste studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte (v) În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor fitofarmaceutice, vor fi prezentate și evaluate pentru includerea microorganismului(elor) în anexa I. (vi) Dacă sunt necesare date referitoare la expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. (vii) Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. (vii) Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie relevantă în diferitele teste specificate, pentru determinarea efectelor asupra organismelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
diferitele teste specificate, pentru determinarea efectelor asupra organismelor nețintă. 10.1 Efectele asupra păsărilor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.1, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor. 10.2 Efectele asupra organismelor acvatice Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor. 10.2 Efectele asupra organismelor acvatice Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.2, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice. 10.3 Efectele asupra albinelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice. 10.3 Efectele asupra albinelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.3, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea albinelor. 10.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că nu este posibilă expunerea albinelor. 10.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.4, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele. 10.5 Efectele asupra râmelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele. 10.5 Efectele asupra râmelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.5, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor. 10.6 Efectele asupra microorganismelor din sol Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor. 10.6 Efectele asupra microorganismelor din sol Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.6, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea microorganismelor nețintă din sol. 10.7 Studii suplimentare Se solicită decizia specialiștilor cu privire la necesitatea unor studii suplimentare. Această decizie va ține seama
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Regulamentul Comisiei nr. 3600/92 din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de aplicare a primei faze a programului de lucru menționat la art. 8 alin. (2) din Directiva Consiliului 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice 3, modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2266/20004. Această primă fază este în curs de derulare. (2) Faza a doua a acestui program a fost instituită de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 451/2000 din 28 februarie 2000 de
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
este necesar ca producătorii să fie încurajați să prezinte dosare colective. (14) Notificarea și prezentarea dosarului nu trebuie să condiționeze posibilitatea ca, după înscrierea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, să fie introduse pe piață produse fitofarmaceutice, sub rezerva dispozițiilor art. 13 din directiva menționată. În consecință, este necesar ca operatorii care nu au prezentat notificări să poată fi informați, în toate stadiile procesului de evaluare, despre eventualele cerințe suplimentare aplicabile comercializării produselor fitofarmaceutice conținând o substanță
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
pe piață produse fitofarmaceutice, sub rezerva dispozițiilor art. 13 din directiva menționată. În consecință, este necesar ca operatorii care nu au prezentat notificări să poată fi informați, în toate stadiile procesului de evaluare, despre eventualele cerințe suplimentare aplicabile comercializării produselor fitofarmaceutice conținând o substanță activă în curs de evaluare. (15) Este necesar ca procedurile stabilite în prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții de drept comunitar, în special Directivei Consiliului 79
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții de drept comunitar, în special Directivei Consiliului 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a utilizării produselor fitofarmaceutice care conțin anumite substanțe active 7, modificată ultima dată de Actul de aderare al Austriei, Finlandei și Suediei, Dacă sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite. (16) Este necesar să se evite utilizarea
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
comitetului: a) un proiect de directivă vizând înscrierea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri sau b) un proiect de decizie adresat statelor membre vizând retragerea autorizațiilor produselor fitofarmaceutice conținând substanța activă, în temeiul art. 8 alin. (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE și, prin urmare, neînscrierea acestei substanțe în anexa I la directivă, indicând motivele. Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la art.
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
luate de statele membre Orice stat membru care, în temeiul informațiilor existente în dosarele menționate la art. 7 sau în raportul privind o substanță activă menționat la art. 10, are în vedere măsuri de retragere de pe piață a unui produs fitofarmaceutic conținând această substanță activă sau de restrângere severă a folosirii acesteia trebuie să informeze despre aceasta, cât mai repede posibil, Comisia, AESA și pe ceilalți notificatori, indicând motivele pentru care are în vedere aceste măsuri. Articolul 16 Raportul interimar privind
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
taxe, cotizații sau redevențe Art. 17 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în măsura în care o permite Tratatul, taxe, cotizații sau redevențe în legătură cu omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitofarmaceutice, altele decât taxa prevăzută la art. 17. Articolul 19 Măsuri tranzitorii Comisia poate, dacă este necesar și procedând după caz, să ia măsurile tranzitorii adecvate prevăzute la art. 8 alin. (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE privind
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
la 23 mai 2003. Dosarul complet trebuie să fie disponibil cel târziu la 23 mai 2003." 3) La art. 11 alin. (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: "Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
3) La art. 11 alin. (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: "Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitofarmaceutice conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul prevăzut de decizia privind înscrierea substanței active în cauză." 4) În partea A
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]