28,568 matches
-
necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienţi. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficienţă renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi şi pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranţa şi eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienţi. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficienţă renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi şi pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranţa şi eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienţii trataţi cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fizioterapie respiratorie: DA/NU utilizare “cough-assist. ”: DA/NU ventilaţie asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă, teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina, teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie, VSH, proteina C reactivă. Pacienţi cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fizioterapie respiratorie: DA/NU utilizare cough-assist: DA/NU ventilaţie asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie VSH, proteina C reactivă. Criterii de evaluare a eficacităţii tratamentului Pacienţi care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: Evaluarea funcţiei musculare în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se depăși 24 mg/zi) ... • Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/mp/zi, sau dacă rezolvarea toxicității durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creșterea valorilor enzimelor hepatice Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă sunt relevante
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile. Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienților trebuie să li se efectueze hemograma completă și biochimia sangvină în vederea evaluării funcției hepatice. Tratament de linia a II-a în monoterapie Doza recomandată de RAMUCIRUMAB în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Se recomandă premedicație cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: • Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: • Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: • Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. • Boală interstițială pulmonară/pneumonită • Interval QTc mai mare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: • Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. • Boală interstițială pulmonară/pneumonită • Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: • Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. • Boală interstițială pulmonară/pneumonită • Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament • pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-MP pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor biliare interlobulare ... Definitia raspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a primit UDCA in doza 13-15mg/kg/zi timp de 12 luni in doza constanta si stabila si prezinta una din urmatoarele caracteristici: • ALP > 1,5 * valoarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau neexplicata; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) ... ... 2. Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Punctie biopsie hepatica ... – Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) ... ... 2. Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) ... 3. Testarea serologica – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza ... Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]