5,059 matches
-
însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante privind recipientul și atunci când este cazul, sistemul de închidere a acestuia, împreună cu detalii referitoare la dispozitivul cu ajutorul căruia produsul medicinal veterinar imunologic va fi utilizat sau administrat și care va fi distribuit împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
administrat și care va fi distribuit împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză, b) în ceea ce privește
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de legislația comunitară transpusă în legislația națională cu privire la aproximarea legislației României cu a statelor membre, referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 3. Date cantitative În scopul prezentării "datelor cantitative" pentru substanțele active ale unui produs medicinal veterinar imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul de organisme, conținutul în proteine specifice, masa, numărul de Unități Internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe unitate de volum, iar în ceea ce privește adjuvanții
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
o precizare a etapei procesului de fabricație în care se efectuează prelevarea de probe în vederea testărilor pe parcursul procesului. ... C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul acestui paragraf "materii prime" înseamnă toate componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 2.1.2. Atunci când este posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de celule stabilite. Pentru producerea de produse medicinale veterinare imunologice ce constau în seruri, trebuie s�� fie indicate originea, starea generală de sănătate și statusul imunologic al animalelor producătoare. Trebuie să fie utilizate amestecuri de materii prime bine definite. 2.1.3. Originea materiilor prime trebuie să fie descrisă și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de celule stabilite. Pentru producerea de produse medicinale veterinare imunologice ce constau în seruri, trebuie s�� fie indicate originea, starea generală de sănătate și statusul imunologic al animalelor producătoare. Trebuie să fie utilizate amestecuri de materii prime bine definite. 2.1.3. Originea materiilor prime trebuie să fie descrisă și documentată. Pentru materiile prime obținute prin inginerie genetică, aceste informații trebuie să includă detalii cum ar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
mai aproape de încheierea acestuia. Această excepție nu poate fi extinsă și la caracterizarea substanțelor în cauză. Această tehnică simplificată trebuie să fie suplimentată de o metodă de evaluare cantitativă ce permite autorității veterinare competente să verifice dacă produsul medicinal veterinar imunologic este în conformitate cu formula sa, după ce acesta a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
calea recomandată de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea. 8. Umiditatea reziduală Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduală. 9
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de valabilitate propusă pentru produsul reconstituit conform recomandărilor. Trebuie să fie prezentate date în sprijinul perioadei de valabilitate propuse pentru produsul reconstituit. Partea 7 Testarea siguranței A. INTRODUCERE 1. Testele de siguranță indică riscurile potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic ce pot apare la animale, în condițiile propuse de utilizare. Aceste riscuri trebuie să fie evaluate în legătură cu beneficiile potențiale ale produsului. Atunci când produsele medicinale veterinare imunologice conțin organisme vii, în special cele ce pot fi difuzate de animalele vaccinate, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
A. INTRODUCERE 1. Testele de siguranță indică riscurile potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic ce pot apare la animale, în condițiile propuse de utilizare. Aceste riscuri trebuie să fie evaluate în legătură cu beneficiile potențiale ale produsului. Atunci când produsele medicinale veterinare imunologice conțin organisme vii, în special cele ce pot fi difuzate de animalele vaccinate, trebuie să fie evaluat riscul potențial la care sunt expuse animalele nevaccinate aparținând aceleiași specii sau oricărei alte specii potențial expusă. 2. Datele și documentele ce trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
utilizată pentru testarea siguranței trebuie să fie prelevată dintr-un lot sau din loturi fabricate în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. C. TESTE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic trebuie să fie administrat în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animale din fiecare specie și categorie la care este destinat pentru utilizare, inclusiv la animale ce au vârsta minimă pentru administrare. Animalele trebuie să fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să fie investigată performanța de reproducție a masculilor, a femelelor negestante și gestante, la doza recomandată și pentru fiecare dintre căile de administrare recomandate. Suplimentar, trebuie să fie investigate efectele asupra descendenților, precum și cele teratogene și abortigene. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Atunci când produsul medicinal veterinar poate afecta în mod nefavorabil răspunsul imun al animalelor vaccinate sau al descendenților acestora, trebuie să fie efectuate teste corespunzătoare pentru funcțiile imunologice. 6. Condiții speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinate Răspândirea tulpinii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
fie investigate efectele asupra descendenților, precum și cele teratogene și abortigene. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Atunci când produsul medicinal veterinar poate afecta în mod nefavorabil răspunsul imun al animalelor vaccinate sau al descendenților acestora, trebuie să fie efectuate teste corespunzătoare pentru funcțiile imunologice. 6. Condiții speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinate Răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele ��intă vaccinate la cele nevaccinate se investighează utilizând calea de administrare recomandată ca cea mai probabilă de a conduce la răspândire. În plus, poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pot fi necesare și alte teste. 6.5. Recombinarea sau reclasificarea genomică a tulpinilor Probabilitatea recombinării sau a reclasificării genomice cu tulpini de teren sau cu alte tulpini trebuie examinată. 7. Studiul reziduurilor 7.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, nu este necesar să se efectueze un studiu al reziduurilor. Totuși, atunci când se utilizează adjuvanți și/sau conservanți în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare imunologice, trebuie luată în considerare posibilitatea oricărei remanente a reziduurilor în alimente. Dacă este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
tulpini trebuie examinată. 7. Studiul reziduurilor 7.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, nu este necesar să se efectueze un studiu al reziduurilor. Totuși, atunci când se utilizează adjuvanți și/sau conservanți în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare imunologice, trebuie luată în considerare posibilitatea oricărei remanente a reziduurilor în alimente. Dacă este necesar, se investighează efectele unor astfel de reziduuri. În plus, în cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze, poate fi solicitată determinarea reziduurilor la locul injectării, alături de studiile descrise
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
produse. D. STUDII DE TEREN În afară de cazul în care este justificat, rezultatele studiilor de laborator trebuie să fie suplimentate cu date susținătoare provenite din studiile de teren. E. ECOTOXICITATE 1. Scopul studiului referitor la ecotoxicitate, pentru un produs medicinal veterinar imunologic, este de a evalua efectele dăunătoare potențiale pe care utilizarea produsului le poate cauza mediului și de a identifica orice măsuri de precauție ce pot fi necesare pentru a reduce astfel de riscuri. 2. O evaluare a ecotoxicității trebuie să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
și de a identifica orice măsuri de precauție ce pot fi necesare pentru a reduce astfel de riscuri. 2. O evaluare a ecotoxicității trebuie să fie obligatorie în cazul oricăror solicitări de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar imunologic, altele decât cele prezentate în conformitate cu art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1) ale prezentei norme sanitare veterinare. 3. Această evaluare trebuie să fie efectuată în două faze: 4. Prima fază a evaluării trebuie să fie efectuată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
comunitară cu privire la armonizarea legilor, regulamentelor și prevederilor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, sau atunci când scopul final nu este vizat în mod corespunzător de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsele medicinale veterinare imunologice și/sau substanțele active și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul testelor descrise de această parte este de a demonstra sau confirma eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Toate afirmațiile făcute de către solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului, trebuie să fie susținute în totalitate de rezultatele testelor specifice, conținute de solicitarea de autorizare de comercializare. 2. Datele și documentele ce trebuie să însoțească cererile de autorizare de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
dobândiți pasiv și a celor maternali asupra eficacității unui vaccin. Orice revendicări referitoare la instalarea și durata protecției trebuie să fie sprijinite de date provenite de la teste. 4. Trebuie să fie demonstrată eficacitatea fiecărei componente a unui produs medicinal veterinar imunologic multivalent și combinat. Dacă produsul este recomandat pentru administrare în combinație cu, sau în același timp cu un alt produs medicinal veterinar, trebuie să se dovedească faptul că acestea sunt compatibile. 5. În orice situație în care un produs constituie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pentru care este prezentată solicitarea. 7. Probele utilizate pentru testele de eficacitate trebuie să fie prelevate dintr-un lot sau din loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. 8. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate la animale, solicitantul trebuie să indice modul în care trebuie să fie interpretate reacțiile la produsul respectiv. C. TESTE DE LABORATOR 1. Trebuie să fie efectuată demonstrarea eficacității în condiții de laborator bine controlate, prin infecții de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să indice modul în care trebuie să fie interpretate reacțiile la produsul respectiv. C. TESTE DE LABORATOR 1. Trebuie să fie efectuată demonstrarea eficacității în condiții de laborator bine controlate, prin infecții de control, după administrarea unui produs medicinal veterinar imunologic la un animal țintă, în condițiile de utilizare recomandate. Pe cât posibil, condițiile în care este efectuată infecția de control trebuie să imite condițiile naturale de infecție, de exemplu cu privire la cantitatea de organisme inoculate pentru infecția de control și calea de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
organisme inoculate pentru infecția de control și calea de administrare a inoculării. 2. Dacă este posibil, trebuie să fie specificat și documentat mecanismul imun (mediat celular/umverbal, local/general, clase de imunoglobuline) care este inițiat după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalele țintă, pe calea de administrare recomandată. D. TESTE DE TEREN 1. În afara cazului în care se justifică, rezultatele testelor de laborator trebuie să fie suplimentate cu date provenite de la testele de teren. 2. Atunci când testele de laborator nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de la testele de teren. 2. Atunci când testele de laborator nu pot veni în sprijinul demonstrării eficacității, poate fi acceptabilă doar efectuarea testelor de teren. Partea 9 Date și documente privind testarea siguranței și testele de eficacitate pentru produsele medicinale veterinare imunologice A. PREVEDERI GENERALE Dosarul studiilor de siguranță și eficacitate include o introducere de definire a subiectului și indicare a testelor ce au fost efectuate în conformitate cu Părțile 7 și 8 ale prezentei anexe, precum și un rezumat cuprinzând referințe la literatura publicată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]