10,288 matches
-
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația 2: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă progresie a bolii sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH) Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
poate fi administrat în siguranță ... Indicația 2: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), ● Progresie a bolii sub tratatment cu inhbitori ai căi de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranță la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH) ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Indicația 3: ● Pacienți cu NSCLC scuamos
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2: – Transplant de organ ... – Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ... – Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ... – Status de performanță ECOG ≥ 2 ... – Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2: – Transplant de organ ... – Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ... – Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ... – Status de performanță ECOG ≥ 2 ... – Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
afecțiuni/condiții diverse – Sarcina și alăptarea ... Criterii de excludere indicația 3: ● Pacienți care nu au fumat niciodată (<100 de țigări în cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în <50% din celulele tumorale ● Transplant de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
alăptarea ... Criterii de excludere indicația 3: ● Pacienți care nu au fumat niciodată (<100 de țigări în cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în <50% din celulele tumorale ● Transplant de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum și la intervale de timp regulate în timpul tratamentului, după cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Deoarece metabolizarea și excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
excreția biliară reprezintă căile principale de eliminare ale inhibitorului topoizomerazei I, DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
DXd, Trastuzumabum Deruxtecanum trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de Trastuzumabum Deruxtecanum cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de Trastuzumabum Deruxtecanum cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 1020%) a expunerilor la Trastuzumabum Deruxtecanum sau la inhibitorul topoizomerazei I. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de Trastuzumabum Deruxtecanum cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P. Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum . Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Trastuzumabum
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată* și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată* și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată* și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard deoarece prezintă contraindicații sau intoleranță la inhibitori ai SRAA, se mențin aceleași criterii de eRFG și albuminurie. 1. eRFG 25-60 ml/min 1.73 mp indiferent de nivelul albuminuriei** ** La pacienții cu RFGe între 25 și 60 ml/min/ 1.73m2 nu este necesară determinarea raportului albumină urinară/ creatinină urinară, pentru
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
una dintre următoarele situații: 1.1. persoane cu infecție HIV/SIDA; ... 1.2. asplenie; ... 1.3. siclemia; ... 1.4. boli oncologice; ... 1.5. terapie cu imunosupresoare; ... 1.6. transplant; ... 1.7. imunosupresie; ... 1.8. persoane cu deficiențe persistente de componente ale complementului, pacienți care primesc recomandarea de tratament cu inhibitori de complement (anticorpi monoclonali umanizați) ex: pacienții cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), Miastenia gravis generalizată (MGg) și Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO); ... ... 2. persoane cu vârsta de 65 de ani și peste. ... ... II. Administrare
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
f) substanțele să fie transportate în ambalaje cu o capacitate de maxim 1.000 litri. Cu ocazia evaluării substanțelor destinate transportului în condițiile acestei dispoziții speciale, pot fi luate măsuri suplimentare de prevenire a polimerizării periculoase, ca de exemplu adăugarea de inhibitori. ... ... Capitolul 3.4. 3.4.11. Se numerotează alineatele cu a) și b). ... Capitolul 3.5. 3.5.4.3. Se numerotează alineatele cu a) și b). ... Capitolul 4.1. 4.1.1.15. Se adaugă o Notă la final, după cum urmează: NOTĂ: Pentru RMV-urile compozite, această durată de
ANEXE din 24 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294290]
-
României, Partea I, nr. 276 din 28 martie 2018, cu completările ulterioare, se completează după cum urmează: – După poziția nr. 18 se introduc două noi poziții, pozițiile nr. 19 și 20, cu următorul cuprins: Nr. crt. DCI Cod ATC 19 Inhibitor alfa 1 proteinază umană B02AB02 20 Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus J06BB09 ... Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat București, 19 martie 2025. Nr. 897. -----
ORDIN nr. 897 din 19 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295905]
-
linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe baza de platina ... – După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de terapie după tratament anterior cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – status de performanță ECOG 2-4 ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN. ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
medicul curant-lunar. ... Nota: pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: *) La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: *) La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]