33,492 matches
-
Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienții tratați
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
vedere: amploarea situației de urgență, respectiv manifestarea generalizată a tipului de risc la nivel local, județean sau național, intensitatea situației de urgență, respectiv viteza de evoluție, înregistrată sau prognozată, a fenomenelor distructive și gradul de perturbare a stării de normalitate, insuficiența și/sau inadecvarea capabilităților de răspuns, densitatea demografică în zona afectată de tipul de risc, existența și gradul de dezvoltare a infrastructurii adecvate gestionării tipului de risc. Dispozițiile art. 6 din același act normativ prevăd că „Hotărârile prin care se declară
DECIZIA nr. 48 din 15 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257550]
-
65,59 Programul național de tratament al surdității prin proteze auditive implantabile (implant cohlear și proteze auditive) 20.697,00 15.638,00 0,00 Programul național de boli endocrine 1.627,80 1.552,80 1,80 Programul național de ortopedie 92.926,34 78.445,34 21,34 Programul național de terapie intensivă a insuficienței hepatice 364,00 303,00 0,00 Programul național de boli cardiovasculare 336.174,22 195.593,22 61,22 Programul național de sănătate mintală 2.874,37 2.766,37 0,37 Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță, din care: 38.448,14 15.036,14 22,14 Subprogramul de radiologie
ORDIN nr. 456 din 8 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257686]
-
10.740,00 1.636,00 0,00 Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil 374,60 209,60 1,60 Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular 1.173,00 664,00 0,00 Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică 1.365.887,79 1.224.001,79 565,79 Programul național de PET-CT 53.513,00 20.698,00 4,00 Total 8.595.241,00 7.532.289,00 2.360,00 Cost-volum 1.433.740,13 1.401.170,13 601,13 Total general 10.028.981,13 8.933.459,13 2.961,13 *) Sumele nu includ valoarea creditelor de angajament și bugetare aferente contractelor cost-volum. Valoarea acestora este
ORDIN nr. 456 din 8 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257686]
-
în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hormonală, etc.) ... ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hormonală, etc) ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: ● imagistic prin examen CT/RMN ● hemoleucograma - lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ● insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ● status de performanță ECOG 2-4 ● persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: ● imagistic prin examen CT/RMN. ● hemoleucograma - lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță ECOG 2-4. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de către medicul curant. ● hemoleucograma și alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant-lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]