1,711 matches
-
din din sânge care sunt obținuți industrial în fabrici publice sau plasma: sânge sau private Managementul calității 1. Asigurarea calității trebuie să acopere toate etapele parcurse până la produsul finit, de la recoltare (incluzând selectarea donatorilor, pungile de sânge, soluțiile de anticoagulant, kit-urile de testare) până la depozitare, transport, procesare, controlul calității și livrarea produsului finit, toate în conformitate cu textele la care s-a făcut referire în Principiul de la începutul acestei anexe. 2. Sângele sau plasma folosite ca sursă de material pentru fabricația produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
art. 6 alin. (4) din normă sanitară veterinară sunt responsabile de: a) aprobarea rezultatelor studiilor de validare care demonstrează fiabilitatea metodei de testare utilizate în România; ... b) determinarea numărului maxim de eșantioane care pot fi puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA; ... c) calibrarea serurilor-etalon menționate la pct. 2.1.6; ... d) verificările de calitate ale tuturor antigenelor și ale loturilor de kituri ELISA utilizate în România; ... e) respectarea recomandărilor laboratoarelor comunitare de referință pentru bruceloză și cooperarea cu acestea. ... ---------- Anexă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
testare utilizate în România; ... b) determinarea numărului maxim de eșantioane care pot fi puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA; ... c) calibrarea serurilor-etalon menționate la pct. 2.1.6; ... d) verificările de calitate ale tuturor antigenelor și ale loturilor de kituri ELISA utilizate în România; ... e) respectarea recomandărilor laboratoarelor comunitare de referință pentru bruceloză și cooperarea cu acestea. ... ---------- Anexă 3 a fost modificată de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
8705.1 34.10.53 Vehicule pentru deplasare pe zăpadă; mașini de golf și asemănătoare, cu motor 8703.1 34.10.54 Autovehicule cu destinație specială n.a.p. 8705[.2 - .9] 34.10.9 Servicii de instalare a subansamblelor și kiturilor complete de construcție pentru autovehicule în cadrul procesului de producție 34.10.91 Servicii de instalare a subansamblelor pentru autovehicule în cadrul procesului de producție 34.10.92 Servicii de asamblare a kiturilor complete de construcție pentru autovehicule în cadrul procesului de producție
jrc5688as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90858_a_91645]
-
34.10.9 Servicii de instalare a subansamblelor și kiturilor complete de construcție pentru autovehicule în cadrul procesului de producție 34.10.91 Servicii de instalare a subansamblelor pentru autovehicule în cadrul procesului de producție 34.10.92 Servicii de asamblare a kiturilor complete de construcție pentru autovehicule în cadrul procesului de producție Grupa 34.2 Caroserii pentru autovehicule; remorci și semi-remorci Clasa 34.20 Caroserii pentru autovehicule; remorci și semi-remorci 34.20.1 Caroserii pentru autovehicule 34.20.10 Caroserii pentru autovehicule 8707
jrc5688as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90858_a_91645]
-
practică de laborator, Manualul calității și aplicarea Sistemului calității pentru analizele de laborator efectuate; - verifică metodele de diagnostic paraclinic rezultate din cercetarea științifică și propune comisiei omologarea și standardizarea lor pentru introducerea în practica de laborator; - participă la verificarea calității kiturilor de diagnostic și la testarea clinică a altor produse de uz veterinar în vederea înregistrării lor în România; - investighează, elaborează și asimilează metode noi de diagnostic și le perfecționează pe cele existente; - promovează metode noi de diagnostic în activitatea proprie și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
expertize și contraexpertize de diagnostic dispuse de autorități sau la solicitarea altor persoane fizice și juridice; - avizează, coordonează și controlează tehnic amenajarea și dotarea Institutului de Diagnostic și Sănătate Animală și a laboratoarelor sanitare veterinare de stat cu aparatură, reagenți, kituri și reactivi necesari pentru realizarea Programului de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om și de protecție a mediului și face propuneri corespunzătoare la Agenția Națională Sanitară Veterinară din cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
Diagnosticul rapid în viroze respiratorii. Agenți etiologici posibili: v. gripale, paragripale, virusul respirator sincițial, adenovirusuri. Algoritmul diagnosticului în caz de epidemii/pandemii. Izolarea agentului viral. Evidențierea virusului direct din produsul patologic. Izolare în culturi de celule. Reacții imunofluorescenț�� directă/indirectă. Kituri imunoenzimatice pentru detecția antigenelor virale. Diagnostic molecular prin evidențierea genomului viral. Serologie. 1 săptămână 8. Diagnosticul de laborator al bolii diareice de etiologie nonbacteriană. Agenți etiologici posibili: rotavirusuri, calicivirusuri. Recoltarea produselor patologice. Reacții imunoenzimatice. Reacții de latex aglutinare. Diagnostic molecular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
pentru tratamentele menționate la pct. 1: A. NEUROCHIRURGIE a) Traumatologie cranio-cerebrală: ... 1. meșă cranioplastie titanium 9/9 cm; 2. meșă cranioplastie titanium 12/12 cm; 3. șuruburi fixare meșă titanium (10 buc./meșă); 4. craniofix; 5. ciment acrilic cranioplastie; 6. kit măsurare presiune intracraniană cu electrod intraparenchimatos; 7. kit măsurare presiune intracraniană cu drenaj ventricular extern; 8. dura mater artificială; 9. kit glue tissular; 10. lamă craniotom; 11. dura guard; 12. burghiu diametru 1,35 mm, parte activă 5 mm, lungime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
a) Traumatologie cranio-cerebrală: ... 1. meșă cranioplastie titanium 9/9 cm; 2. meșă cranioplastie titanium 12/12 cm; 3. șuruburi fixare meșă titanium (10 buc./meșă); 4. craniofix; 5. ciment acrilic cranioplastie; 6. kit măsurare presiune intracraniană cu electrod intraparenchimatos; 7. kit măsurare presiune intracraniană cu drenaj ventricular extern; 8. dura mater artificială; 9. kit glue tissular; 10. lamă craniotom; 11. dura guard; 12. burghiu diametru 1,35 mm, parte activă 5 mm, lungime totală 50 mm; 13. burghiu diametru 1,35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
titanium 12/12 cm; 3. șuruburi fixare meșă titanium (10 buc./meșă); 4. craniofix; 5. ciment acrilic cranioplastie; 6. kit măsurare presiune intracraniană cu electrod intraparenchimatos; 7. kit măsurare presiune intracraniană cu drenaj ventricular extern; 8. dura mater artificială; 9. kit glue tissular; 10. lamă craniotom; 11. dura guard; 12. burghiu diametru 1,35 mm, parte activă 5 mm, lungime totală 50 mm; 13. burghiu diametru 1,35 mm, parte activă 6 mm, lungime totală 50 mm; 14. burghiu diametru 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
șuruburi canulate fixare odontoidă; 4. plăcuțe abord anterior coloană cervicală; 5. șuruburi fixare plăcuță; 6. cârlige fixare translaminară; 7. sistem fixare occipito-cervicală; 8. sistem fixare posterioară C1-C2; 9. crosslink; 10. dispozitiv fixare posterioară cervico-dorsală; 11. cage vertebral; 12. cross-link; 13. kit vertebroplastie; 14. kit kifoplastie; 15. ciment acrilic vertebroplastie; 16. trocare fixare transpediculară. B. CHIRURGIE CRANIO-MAXILO-FACIALĂ a) Modul mid-face 1.7 ... b) Șuruburi: ... 1. șurub aliaj titan autofiletant cross pin dimensiune 3 mm; 2. șurub aliaj titan autofiletant cross pin dimensiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
odontoidă; 4. plăcuțe abord anterior coloană cervicală; 5. șuruburi fixare plăcuță; 6. cârlige fixare translaminară; 7. sistem fixare occipito-cervicală; 8. sistem fixare posterioară C1-C2; 9. crosslink; 10. dispozitiv fixare posterioară cervico-dorsală; 11. cage vertebral; 12. cross-link; 13. kit vertebroplastie; 14. kit kifoplastie; 15. ciment acrilic vertebroplastie; 16. trocare fixare transpediculară. B. CHIRURGIE CRANIO-MAXILO-FACIALĂ a) Modul mid-face 1.7 ... b) Șuruburi: ... 1. șurub aliaj titan autofiletant cross pin dimensiune 3 mm; 2. șurub aliaj titan autofiletant cross pin dimensiune 5 mm; 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
buc.; 3. burghiu diametru 1,5 mm, parte activă 20 mm, lungime totală 58 mm; 4. burghiu diametru 1,5 mm, parte activă 20 mm, lungime totală 107 mm. l) Pentru a folosi implanturile aloplastice permanente sau temporare sunt necesare kiturile de instrumentar specifice pentru fiecare modul în parte. Aceste kituri vor trebui achiziționate împreună cu containerele pentru sterilizare specifice fiecărui modul. ... C. ORTOPEDIE 1. Plăci metalice de osteosinteză de diverse mărimi și forme adaptate regiunilor anatomice, din oțel medical sau titan
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
mm, lungime totală 58 mm; 4. burghiu diametru 1,5 mm, parte activă 20 mm, lungime totală 107 mm. l) Pentru a folosi implanturile aloplastice permanente sau temporare sunt necesare kiturile de instrumentar specifice pentru fiecare modul în parte. Aceste kituri vor trebui achiziționate împreună cu containerele pentru sterilizare specifice fiecărui modul. ... C. ORTOPEDIE 1. Plăci metalice de osteosinteză de diverse mărimi și forme adaptate regiunilor anatomice, din oțel medical sau titan, simple ori DCP, LCP, LC-DCP, LISS 2. Șuruburi adaptate diverselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264072_a_265401]
-
materiale necesare desfășurării activității de medicină preventivă; ... b) asigură depozitarea și livrarea produselor DDD necesare intervenției în focarele de boli transmisibile; ... c) asigură aprovizionarea laboratoarelor proprii și a altor unități sanitare cu medii de cultură, seruri de diagnostic, sticlărie, reactivi, kituri și alte materiale consumabile, în vederea realizării activităților cuprinse în programele de medicină preventivă; ... d) asigură depozitarea și distribuirea în teritoriul arondat a produselor din componența rezervei antiepidemice în caz de calamitate sau în alte situații de risc; ... e) îndeplinește și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224937_a_226266]
-
VI, anexa 7 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDINUL nr. 219 din 26 februarie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 173 din 8 martie 2016. 1.1.4. Natura cheltuielilor eligibile: 1.1.4.1 kituri testare screening fenilcetonurie și hipotiroidism, kituri pentru confirmarea diagnosticului de fenilcetonurie, carduri de recoltare, materiale sanitare: conuri și pipete; 1.1.4.2. transportul probelor către centrele regionale; 1.1.4.3. alimente cu destinație medicală specială conform tabelului: *Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]