8,500 matches
-
a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, se reactualizează periodic și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeii europene, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
art. I din ORDONANȚĂ nr. 67 din 28 august 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 30 august 2003. Articolul 12 (1) Cercetarea fenomenelor și proceselor economice, sociale, demografice și de mediu se efectuează, după caz, prin recensăminte, microrecensaminte, monografii statistice, cercetări statistice selective și prin alte anchete statistice. ... (2) Pentru completarea volumului de date necesare și reducerea gradului de solicitare a subiecților statistici serviciile de statistică oficială au acces la datele primare din evidentele administrative ale instituțiilor administrației publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153554_a_154883]
-
0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse în cobai sensibilizați prin injecții intradermice cu o serie de diluții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
de criteriile principale enunțate la alin. (1), consiliul de conducere al filialei poate stabili criterii secundare de distribuire a sumelor, ținând cont de situații speciale. Articolul 78 (1) Operațiunile contabile legate de fondul de lichidare se fac pe baza unei monografii contabile aprobate de Consiliul național de conducere al Uniunii. ... (2) Justificarea plății sumelor din fondul de lichidare, operată de către filialele Uniunii, se va face în conformitate cu legislația în vigoare. ... (3) Cheltuielile de administrare a fondului de lichidare, atât la nivel central
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184791_a_186120]
-
cu punerea în circulație. (4) Aditivii menționați în anexele la prezentul regulament au făcut obiectul unei noi cereri de autorizare, introdusă de responsabilul dosarului pe baza vechii autorizații sau de titularii de drept. Cererile privind aditivii menționați sunt însoțite de monografia și de fișa de semnalmente necesare. (5) Relaționarea autorizației cu responsabilul cu punerea în circulație a aditivului se fondează pe baza unei proceduri pur administrative și nu implică o nouă evaluare a aditivilor. Deși acordate pentru o perioadă determinată, autorizațiile
jrc4349as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89514_a_90301]
-
2) Situațiile financiare trimestriale și anuale întocmite la nivelul activităților de trezorerie și contabilitate publică din cadrul direcțiilor generale ale finanțelor publice județene și a municipiului București se centralizează în situațiile financiare ale Trezoreriei centrale. ... 7. Operațiunile prevăzute în cap. II "Monografia privind înregistrarea în contabilitatea unităților Trezoreriei Statului a principalelor operațiuni derulate prin bugetul Trezoreriei Statului și a cheltuielilor efectuate din bugetul Ministerului Finanțelor Publice - Acțiuni generale" nu sunt limitative, acestea putând fi completate cu alte operațiuni contabile aprobate în Planul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246994_a_248323]
-
limitative, acestea putând fi completate cu alte operațiuni contabile aprobate în Planul de conturi pentru instituțiile publice și instrucțiunile de aplicare a acestuia, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 1.917/2005 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Monografia privind înregistrarea în contabilitatea unităților Trezoreriei Statului a principalelor operațiuni derulate prin bugetul Trezoreriei Statului și a cheltuielilor efectuate din bugetul Ministerului Finanțelor Publice - Acțiuni generale * Font 8* -----------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246994_a_248323]
-
cuprinse în suma care face obiectul scutirii, amânării în vederea scutirii sau amânării în vederea reducerii, după caz, nu se restituie și nu se compensează." 4. La articolul 15, după alineatul (5) se introduc alineatele (6) și (7) cu următorul cuprins: "(6) Monografia privind înregistrarea în contabilitate a principalelor operațiuni legate de acordarea înlesnirilor la plata obligațiilor restante la bugetul de stat ale instituțiilor publice finanțate din venituri proprii și subvenții acordate de la bugetul de stat sau integral din venituri proprii, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147961_a_149290]
-
încheia un act adițional de corectare a acesteia." Articolul 2 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul finanțelor publice, Mihai Nicolae Tanasescu București, 17 februarie 2003. Nr. 200. Anexa 1^1 ---------- la normele metodologice ------------------------ MONOGRAFIA privind înregistrarea în contabilitatea instituțiilor publice a principalelor operațiuni legate de acordarea înlesnirilor la plata obligațiilor restante la bugetul de stat Pentru reflectarea în contabilitate a operațiunilor prevăzute la art. 10, 12, 14 și 28 din Ordonanța de urgenta a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147961_a_149290]
-
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]