8,338 matches
-
raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
de plată, declarații ale materialelor folosite și ale muncii efectuate, documente bancare păstrate de operatorii economici; - date computerizate; - sistemele și metodele de producție, ambalare și expediere; - verificări fizice privind natura și cantitatea bunurilor sau operațiilor finalizate; - prelevarea și verificarea de mostre; - progresul lucrărilor și investițiilor pentru care s-a acordat finanțarea și utilizarea investițiilor finalizate; - documente contabile și bugetare; - implementarea tehnică și financiară a proiectelor subsidiare. (2) Dacă este cazul, este în sarcina țării beneficiare, la cererea Comisiei, să ia toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152808_a_154137]
-
normele metodologice cuprinse în anexa nr. 9. ... Articolul 19 Garda Financiară prevede anual în bugetul de venituri și cheltuieli sume de bani necesare pentru manipularea, transportul și depozitarea mărfurilor sau bunurilor supuse confiscării, pentru analiza și examinarea probelor, eșantioanelor sau mostrelor prelevate în timpul controlului, pentru efectuarea expertizelor tehnice, precum și pentru distrugerea mărfurilor, în condițiile prevăzute de lege. Articolul 20 Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 21 Ori de câte ori într-un act normativ anterior se face trimitere la Hotărârea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230019_a_231348]
-
licențe de import și export, în conformitate cu interesele României și cu angajamentele internaționale asumate de această; 53. eliberează, în condițiile legii, autorizații de functionare în România a reprezentantelor firmelor străine; avizează exporturile de marfuri în consignație, exporturi temporare și exportul de mostre; aprobă prelungirea importurilor temporare în conformitate cu Regulamentul de aplicare a Codului vamal al României, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.114/2001 , cu modificările ulterioare; 54. elaborează programele anuale și coordonează activitățile de participare a României la târguri și expoziții internaționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185771_a_187100]
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... ----------- Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
producerea lor în comun; - dezvoltarea zonei montane, inclusiv a turismului rural; - mecanizarea agriculturii; - irigații și îmbunătățiri funciare. Articolul 2 Părțile vor realiza cooperarea în agricultură și industria alimentară, prin următoarele mijloace: - schimb de informații de interes reciproc, documente normative, standarde, mostre de produse; - încheierea de convenții privind colaborarea în domeniul sanitar-veterinar și în domeniul carantinei și protecției plantelor; - realizarea în comun și aplicarea de cercetări științifice și proiecte industrial-tehnologice; - introducerea de tehnologii agrotehnice noi în producția vegetală; - elaborarea și realizarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147280_a_148609]
-
testării specificate în anexa II. ANEXA II TESTAREA DE UZURĂ A DISPOZITIVELOR DE PROTECȚIE DE TIPUL 3 1. ECHIPAMENTUL DE TESTARE 1.1. Echipamentul de testare este format din: 1.1.1. un aparat pe care poate fi montată o mostră de mecanism de direcție echipat cu un dispozitiv de protecție definit la pct. 2.4 din anexa I; 1.1.2. un sistem pentru acționarea și eliberarea dispozitivului, incluzând utilizarea unei chei; 1.1.3. un sistem proiectat să rotească
jrc2179as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87331_a_88118]
-
acționarea și eliberarea dispozitivului, incluzând utilizarea unei chei; 1.1.3. un sistem proiectat să rotească fuzeta de direcție în raport cu dispozitivul de protecție. 2. METODA DE TESTARE 2.1. Pe dispozitivul menționat la pct. 1.1.1 se montează o mostră a mecanismului de direcție împreună cu un dispozitiv de protecție. 2.2. Un ciclu de testare cuprinde următoarele operații: 2.2.1. poziția de pornire: dispozitivul de protecție este dezactivat, iar fuzeta de direcție este plasată într-o poziție care împiedică
jrc2179as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87331_a_88118]
-
buna funcționare a unor astfel de acțiuni. Articolul 5 Cele două guverne, în conformitate cu legile și dispozițiile în vigoare în țările lor, vor permite importul și exportul următoarelor produse cu scutire de taxe vamale sau alte taxe și cheltuieli similare: a) mostre de marfuri și materiale publicitare (cataloage, prospecte, fotografii, etc.) necesare în scopul vînzării mărfurilor; ... b) produse și unelte destinate lucrărilor de montare și asamblare, dacă sînt importate de către cei care execută operațiunea de montare și asamblare sau dacă sînt trimise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126984_a_128313]
-
un sistem strict de confidențialitate, care să fie în concordanță cu cerințele pentru protecția datelor personale ale membrilor RNDVCSH. 17. CD trebuie să păstreze documentele relevante pentru a asigura identificarea și urmărirea fiecărui donator înscris în RNDVCSH și a tuturor mostrelor care au legătură cu acesta. 18. CD trebuie să dețină norme și proceduri pentru a răspunde cerințelor de raportare ale RNDVCSH către Asociația Mondială a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, privind reacții adverse, incidente, abateri, deviații, plângeri ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
un sistem de etichetare codificată, care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultatele eliberate. 27. LT trebuie să păstreze documentele relevante pentru a asigura identificarea și urmărirea fiecărui donator testat pentru RNDVCSH și a tuturor mostrelor care au legătură cu acesta. 28. LT trebuie să dețină norme și proceduri pentru a răspunde cerințelor de raportare ale RNDVCSH cătreAMDM privind reacții adverse, incidente, abateri, deviații, plângeri ale donatorilor, produse, materiale sau servicii necorespunzătoare, în vederea identificării, înregistrării, raportării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
utilizarea produselor recoltate, extrase din sol sau fabricate într-o altă țară, este determinată conform legilor și celorlalte reglementări în vigoare în fiecare dintre țările contractante. Articolul 5 Fiecare parte contractanta va scuti de taxe vamale și de alte taxe mostrele mărfurilor de orice fel provenind de pe teritoriul celeilalte părți contractante, dacă aceste mostre servesc numai la obținerea de comenzi pentru mărfurile pe care le reprezintă și nu sînt destinate ele însele comerțului, si îndeplinesc condițiile cerute de legislațiile vamale interne
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133618_a_134947]
-
determinată conform legilor și celorlalte reglementări în vigoare în fiecare dintre țările contractante. Articolul 5 Fiecare parte contractanta va scuti de taxe vamale și de alte taxe mostrele mărfurilor de orice fel provenind de pe teritoriul celeilalte părți contractante, dacă aceste mostre servesc numai la obținerea de comenzi pentru mărfurile pe care le reprezintă și nu sînt destinate ele însele comerțului, si îndeplinesc condițiile cerute de legislațiile vamale interne. Articolul 6 Cele două părți contractante au convenit să organizeze centre comerciale, expoziitii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/133618_a_134947]
-
și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicinale în țara sa. (l) Copiile autorizațiilor primite, într-un alt
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]