17,561 matches
-
autoritate veterinară căreia i-a fost delegata această competența; i) medic veterinar oficial - medicul veterinar desemnat de autoritatea sanitară veterinară competența centrală a României. ... Articolul 3 Autoritatea sanitară veterinară competența centrală a României trebuie să se asigure că va fi notificata, imediat și obligatoriu, dacă se suspectează sau se confirmă prezența virusului bolii limbii albastre. Articolul 4 (1) Dacă o exploatație localizată într-o regiune care nu este supusă restricțiilor, în sensul prezenței norme sanitare veterinare, are unul sau mai multe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 13 februarie 2002 care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140706_a_142035]
-
retragerea aprobării (1) Orice moarte anormală sau alt simptom care ar putea constitui temeiuri pentru suspectarea izbucnirii printre pești a unei boli menționate în coloana 1 a listei ÎI din anexă nr. 1 la normă sanitară veterinară trebuie să fie notificata cât mai repede posibil serviciului oficial. Acesta din urmă va suspenda imediat aprobarea zonei sau părții din zonă, daca partea din zona care are încă statutul aprobat continuă să satisfacă definiția stabilită la cap. I lit. A. ... (2) O probă
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 27 decembrie 2001 privind condiţiile de sănătate a animalelor, care reglementează punerea pe piaţa a animalelor şi a produselor de acvacultura. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140662_a_141991]
-
51 alin. (1) lit. b) din Legea concurenței nr. 21/1996 și ale art. 9.1 lit. b) din partea a III-a cap. ÎI din Regulamentul privind autorizarea concentrărilor economice, se autorizează concentrarea economică realizată, constatându-se că, deși operațiunea notificata cade sub incidența legii, nu există motive pentru a fi refuzată. Articolul 2 Taxa de autorizare prevăzută la art. 33 alin. (2) din Legea concurenței nr. 21/1996 este de 320.967.499 lei și se va plăti cu ordin
DECIZIE nr. 77 din 26 februarie 2002 privind concentrarea economică realizată de către Societatea Comercială "Begatrans" - S.A. Timişoara prin dobândirea controlului unic direct asupra Societăţii Comerciale "Real" - S.A. Pleasa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140774_a_142103]
-
Optică" - Ș.A. în conformitate cu dispozițiile art. 51 alin. (1) lit. b) din Legea concurenței nr. 21/1996 și ale art. 9.1 lit. b) din partea a III-a cap. ÎI din Regulamentul privind autorizarea concentrărilor economice, constatându-se că, deși operațiunea notificata cade sub incidența legii, nu există motive pentru a fi refuzată. Articolul 2 Taxa de autorizare prevăzută la art. 33 alin. (2) din Legea concurenței nr. 21/1996 este de 11.252.499 lei și se va plăti, în termen
DECIZIE nr. 87 din 12 martie 2002 privind autorizarea concentrarii economice dintre Societatea Comercială "Bega" - S.A. şi Societatea Comercială "Optica" - S.A.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140784_a_142113]
-
Articolul 2 (1) Autoritatea națională competența și decizională în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătății și Familiei. ... (2) În cadrul Ministerului Sănătății și Familiei funcționează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale. ... (3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătății și familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătății și familiei. ... Capitolul 2 Norme tehnice privind funcționarea unităților de tehnica medical Articolul 3 Unitățile de tehnica medicală sunt
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000. (2) Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ... Articolul 6 Unitățile de tehnica medicală pot fabrică, importă, depozită, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat și înregistrate de autoritatea competența - Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 7 Dispozitivele medicale se
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ... Articolul 6 Unitățile de tehnica medicală pot fabrică, importă, depozită, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat și înregistrate de autoritatea competența - Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 7 Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei și caracteristicilor acestora, si se etichetează conform prevederilor legale în vigoare. Articolul 8 Organizarea spațiului unităților de tehnica medicală și
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
a), c), d) și e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei pe baza documentației prezentate și a raportului de evaluare întocmit în urmă auditului unității de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice. ... (3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei pe baza documentației prezentate și a raportului de evaluare întocmit în urmă auditului unității de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice. ... (3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecției. (4) În cazul
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
tehnica medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) și e) se va face verificare periodica obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat. Articolul 14 Personalul unităților de tehnica medicală va trebui să îndeplinească condițiile de studii și să dețină atestate oficiale corespunzătoare funcției pe care o îndeplinește. Articolul 15 Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unităților de tehnica medicală prevăzute la
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activității. Articolul 23 (1) Conform atribuțiilor prevăzute la art. 14 lit. l) și m) din Legea nr. 176/2000 , personalul de inspecție din cadrul organismului de certificare notificat propus de structură de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei dispune retragerea avizului de functionare pe o perioadă de 3-6 luni. ... (2) Avizul de functionare se va păstra la Ministerul Sănătății și Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activității
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
a) certificatul de marcă CE, în original sau în copie legalizata oficial de autoritatea competența a statului de origine, care va fi însoțită de traducerea legalizata în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene; ... b) manualul de utilizare sau instrucțiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original; ... c) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucțiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical; ... d
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
emisă de producător, după caz; ... f) configurația (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz; ... g) specificația tehnică elaborată de producător. ... 2. Pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătății și Familiei, care va fi însoțită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) și g). În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmește certificatul de evaluare a conformității dispozitivului medical pe
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătății și Familiei, care va fi însoțită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) și g). În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmește certificatul de evaluare a conformității dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de evaluare clinică aprobat de șeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
pe care, împreună cu raportul de evaluare clinică aprobat de șeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare clinică. Articolul 25 Organismul de certificare notificat întocmește pe bază de tarife raportul de evaluare tehnică a performanțelor dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnică va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structură de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical (anexă nr. 1F), eliberată de organismul de certificare notificat. Capitolul 6 Proceduri de evaluare a conformității dispozitivelor medicale Articolul 30 Evaluarea conformității cu cerințele esențiale pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformității, în funcție de clasă dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
venituri ale bugetului de stat și se virează la Direcția de trezorerie și contabilitate publică a municipiului București. ... (2) Tarifele pentru certificări și examinări prevăzute la art. 15 din Legea nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate. Articolul 48 (1) Unitățile de tehnica medicală înființate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua să funcționeze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizației sau avizului de funcționare. ... (2) Autorizațiile și certificatele de utilizare eliberate până la data aplicării prezentului
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat. Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii. Dată emiterii ...................... Director, ............ Anexă 1F ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM ÎNREGISTRAREA dispozitivelor medicale în vederea certificării nr. ........ din ........ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și în baza documentației
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
în vederea certificării nr. ........ din ........ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical .........../(denumirea și tipul)................................................. Solicitant ........................................ . Dată emiterii ................ Director, ............... Anexă 2A CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERĂ PRACTICĂ Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Subsemnatul ....../(numele, prenumele, funcția, adresa și
NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
Articolul 2 (1) Autoritatea națională competența și decizională în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătății și Familiei. ... (2) În cadrul Ministerului Sănătății și Familiei funcționează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale. ... (3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătății și familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătății și familiei. ... Capitolul 2 Norme tehnice privind funcționarea unităților de tehnica medicală Articolul 3 Unitățile de tehnica medicală sunt
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000. (2) Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ... Articolul 6 Unitățile de tehnica medicală pot fabrică, importă, depozită, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat și înregistrate de autoritatea competența - Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 7 Dispozitivele medicale se
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
cu standardul de firmă corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat. ... Articolul 6 Unitățile de tehnica medicală pot fabrică, importă, depozită, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat și înregistrate de autoritatea competența - Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 7 Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei și caracteristicilor acestora, si se etichetează conform prevederilor legale în vigoare. Articolul 8 Organizarea spațiului unităților de tehnica medicală și
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
a), c), d) și e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei pe baza documentației prezentate și a raportului de evaluare întocmit în urmă auditului unității de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice. ... (3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei pe baza documentației prezentate și a raportului de evaluare întocmit în urmă auditului unității de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice. ... (3) Avizul de functionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecției. (4) În cazul
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]
-
tehnica medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) și e) se va face verificare periodica obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat. Articolul 14 Personalul unităților de tehnica medicală va trebui să îndeplinească condițiile de studii și să dețină atestate oficiale corespunzătoare funcției pe care o îndeplinește. Articolul 15 Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unităților de tehnica medicală prevăzute la
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140765_a_142094]