9,312 matches
-
neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18 8460 8464
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12, 1 ; 63, 9 ( HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58 ) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin 111 162 150 211 25, 8 % 23, 0 % 4, 6 ; 42, 5 5, 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la 1 lună după doza 3 . La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor ( MGT- uri ) mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Reacții adverse Date obținute din studiile clinice 6 Siguranța administrării Volibris a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 483 pacienți cu HTAP ( vezi pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse la medicament identificate din datele unui studiu clinic controlat placebo cu durata de 12 săptămâni , sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de aparate , sisteme sau organe și în funcție de frecvență . După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate ( cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni ) , profilul de siguranță
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în cazul pacienților cu vârsta ≥65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea valorilor hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența reducerii hemoglobinei ( anemia ) a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . Pe parcursul studiilor clinice de fază III controlate placebo , cu durata de 12 săptămâni , concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu Volibris , iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 ( - 0, 83 g/ dl ) ; modificările apărute față de valorile
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 2, 5 mg și 5 mg cu placebo . În ambele studii , Volibris a fost adăugat unei medicații pre- existente suportive/ de fond , care ar fi putut
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 2, 5 mg și 5 mg cu placebo . În ambele studii , Volibris a fost adăugat unei medicații pre- existente suportive/ de fond , care ar fi putut conține o combinație de digoxină , anticoagulante , diuretice , oxigen și vasodilatatoare ( blocante ale canalelor de calciu , inhibitori ai ECA ) . Pacienții încluși aveau HTAP
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în mers în 6 minute ( DPM6 ) , după 12 săptămâni de tratament . În ambele studii , tratamentul cu Volibris a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6 , pentru fiecare doză de Volibris . În studiile ARIES- 1 , respectiv ARIES- 2 , îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12 , comparativ cu valorile inițiale , a fost în medie de 30, 6 m ( IÎ 95 % : 2, 9 până la 58, 3 ; p = 0, 008 ) și 59, 4 m ( IÎ 95 % : 29, 6 până la 89, 3 ; p < 0. 001
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
până la 58, 3 ; p = 0, 008 ) și 59, 4 m ( IÎ 95 % : 29, 6 până la 89, 3 ; p < 0. 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg . În studiul ARIES- 1 îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12 , a fost în medie de 51, 4 m ( IÎ 95 % : 26, 6 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . A fost efectuată o analiză combinată pre-
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
95 % : 26, 6 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . A fost efectuată o analiză combinată pre- specificată a studiilor de fază III ( ARIES- C ) . Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo a fost în medie de 44, 6 m ( IÎ 95 % : 24, 3 până la 64, 9 ; p < 0, 001 ) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg și 52, 5 m ( IÎ 95 % : 28, 8 până la 76
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
8 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . 9 În studiul ARIES- 2 ( grupul care a primit doze combinate ) , Volibris a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo ( p < 0, 001 ) , indicele de risc demonstrând o reducere de 80 % ( IÎ 95 % : 47 % până la 92 % ) . Criteriile de evaluare au inclus : decesul , transplantul pulmonar , spitalizarea pentru HTAP , septostomie atrială , adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere . La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creștere semnificativă statistic ( 3, 41 ± 6, 96 ) în scala de funcționare fizică a Testului de Sănătate SF- 36 comparativ cu placebo ( - 0, 20 ± 8, 14 , p=0, 005 ) . Tratamentul cu Volibris a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei ( IBD ) în săptămâna 12 ( IBD ajustat cu placebo de - 1, 1 ( IÎ 95 % : - 1, 8 până la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a Testului de Sănătate SF- 36 comparativ cu placebo ( - 0, 20 ± 8, 14 , p=0, 005 ) . Tratamentul cu Volibris a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei ( IBD ) în săptămâna 12 ( IBD ajustat cu placebo de - 1, 1 ( IÎ 95 % : - 1, 8 până la - 0, 4 ; p=0, 019 ; grupul care a primit doză combinată )) . Date provenite din studii pe termen lung Pacienții înscriși în studiile ARIES- 1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Reacții adverse Date obținute din studiile clinice 20 Siguranța administrării Volibris a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 483 pacienți cu HTAP ( vezi pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse la medicament identificate din datele unui studiu clinic controlat placebo cu durata de 12 săptămâni , sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de aparate , sisteme sau organe și în funcție de frecvență . După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate ( cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni ) , profilul de siguranță
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în cazul pacienților cu vârsta ≥65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea valorilor hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența reducerii hemoglobinei ( anemia ) a fost mai mare în cazul administrării de Volibris 10 mg . Pe parcursul studiilor clinice de fază III controlate placebo , cu durata de 12 săptămâni , concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu Volibris , iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 ( - 0, 83 g/ dl ) ; modificările apărute față de valorile
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 2, 5 mg și 5 mg cu placebo . În ambele studii , Volibris a fost adăugat unei medicații pre- existente suportive/ de fond , care ar fi putut
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]