9,576 matches
-
ani ... 3. Diagnostic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă și/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară și fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecțiunea malignă actuală. Notă: Pacienții pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri. ... 4. Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
mai jos)*): *) Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică și cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică și nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3 luni) au fost excluși din studiul pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
obiectul unui contract cost-volum): Indicația 1: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația 2: Cemiplimab este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
999 coduri de boală. I. Criterii de includere: Indicația 1: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCS1a), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Indicația 2: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și Tratament al Cancerului/Asociației pentru Studiul Limfomului și Grupului German pentru Hodgkin); ... – testarea funcțiilor cardiace și pulmonare anterior începerii tratamentului este necesară pentru identificarea pacienților care prezintă risc crescut de a dezvolta complicații acute și/sau pe termen lung; ... – chimioterapia și radioterapia pot afecta permanent fertilitatea, de aceea consilierea în domeniu este necesară pentru pacienții tineri de ambele sexe înainte de începerea terapiei. ... ● Diagnosticul LACMs trebuie să fie confirmat de un expert hematopatolog care să confirme diferențierea comparativ cu alte limfoame care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
obiectul unui contract cost-volum): Indicația 1: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația 2: Cemiplimab este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
999 coduri de boală. I. Criterii de includere: Indicația 1: – Varsta peste 18 ani ... – Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... – Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... Indicația 2: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
7481.2 341 341 328 339 349 359 7485 Subprogramul de diagnostic si de monitorizare a afectiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic si FISH si examen de biologie moleculara (numar beneficiari) 1.515 8.175 8.576 8.859 9.125 9.399 7486 Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afectiuni oncologice (numar beneficiari) 160.820 34.206 40.358 41.690 42.941 44.229 7487 Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne (numar beneficiari) 35 15 58 60 62 64 7488 Subprogramul national de testare genetica (numar beneficiari) -cod.7481.6 13.363
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
medicale din cadrul Subprogramul de diagnostic si de monitorizare a afectiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic si FISH si examen de biologie moleculara Cost asociat: 24768 mii lei Masura 670 Acordarea si decontarea serviciilor medicale din cadrul Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afectiuni oncologice Cost asociat: 635027 mii lei Masura 671 Acordarea si decontarea serviciilor medicale din cadrul Subprogramului de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne Cost asociat: 48 mii lei Masura 672 Acordarea si decontarea serviciilor medicale din
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
2.675 3.370 3.375 3.486,38 3.590,97 3.698,7 7520 Subprogramul de diagnostic si de monitorizare a afectiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic si FISH si examen de biologie moleculara - cost mediu/beneficiar - lei 3.190 2.888 2.887,83 2.983,12 3.072,62 3.164,8 7521 Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afectiuni oncologice - cost mediu/beneficiar - lei 2.289 15.735 15.733,96 16.253,18 16.740,77 17.243 7522 Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne – cost mediu/beneficiar - lei 433 826 827,59 854,9 880,54 906,96 7523 Subprogramul national de testare genetica - cost mediu/beneficiar
LEGEA nr. 9 din 10 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294638]
-
2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... 2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... 3. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni ... 4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... 6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
anterior cu regimurile standard de chimioterapie Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ● Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
epidermoid, metastatic, independent de scorul PD-L1. ● În monoterapie pentru tratamentul adjuvant al carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă și/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară și fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecțiunea malignă actuală. Pacienții pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri. Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pentru tratamentul adjuvant al carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă și/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară și fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecțiunea malignă actuală. Pacienții pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri. Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru pembrolizumab în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului. Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și la momentul indicat în funcție de evaluarea clinică) și a semnelor și simptomelor clinice de tulburări tiroidiene. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Criterii de excludere/întrerupere – Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – BCG nu trebuie utilizat la pacienții imunosupresați sau la cei cu deficiențe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi). ... – BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată și, dacă este indicat, prin teste diagnostice conform liniilor directoare locale. ... – Antecedente de radioterapie a vezicii urinare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi). ... – BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată și, dacă este indicat, prin teste diagnostice conform liniilor directoare locale. ... – Antecedente de radioterapie a vezicii urinare. ... – Tratamentul cu BCG este contraindicat la femeile care alăptează. ... – BCG nu trebuie instilat înainte de 15 - 21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică. ... – Perforație vezicală care ar putea avea drept rezultat un
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]