1,296 matches
-
reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg Enbrel o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în pielea neafectată . Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
produs o îmbunătățire a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Numărul total de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate și durerea totală de spate ; media a 10 puncte ale indicelui funcțional Bath pentru spondilita anchilozantă ( BASFI ) . Pacienții care primeau tratament cu MARMB , AINS sau corticosteroizi și- au putut continua aceste tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS 50 și 70 au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu Enbrel a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătățiri semnificative ale ASAS 20 , ASAS 50 și ASAS 70 , începând de la 2 săptămâni după inițierea tratamentului . 127 RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ ÎN CADRUL UNUI STUDIU CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Răspuns în spondilita anchilozantă ASAS 20 N = 139 N = 138 46a 2 săptămâni 60a 58a 6 luni ASAS 50 24a 2 săptămâni 45a 42a 6 luni ASAS 70 : 12b 2
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătățiri semnificative ale ASAS 20 , ASAS 50 și ASAS 70 , începând de la 2 săptămâni după inițierea tratamentului . 127 RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ ÎN CADRUL UNUI STUDIU CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Răspuns în spondilita anchilozantă ASAS 20 N = 139 N = 138 46a 2 săptămâni 60a 58a 6 luni ASAS 50 24a 2 săptămâni 45a 42a 6 luni ASAS 70 : 12b 2 săptămâni 29b 28b 6 luni a : p < 0, 001 , Enbrel vs . b
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
60a 58a 6 luni ASAS 50 24a 2 săptămâni 45a 42a 6 luni ASAS 70 : 12b 2 săptămâni 29b 28b 6 luni a : p < 0, 001 , Enbrel vs . b : p = 0, 002 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu spondilită anchilozantă aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare . Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare terapeutică ale Enbrel la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aproximativ 0, 066 l/ h la pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . 131 ( 297 mgh/ l vs . 316 mgh/ l ) s- au dovedit comparabile la pacienții cu PR tratați cu 50 mg de etanercept o dată pe săptămână ( n=21 ) și respectiv cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
două tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de 50 mg/ ml cu etanercept s- a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecții simultane de 25 mg/ ml . În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg* h/ ml pentru 50 mg Enbrel o dată pe săptămână ( n= 154 ) și 25 mg de două ori pe săptămână ( n = 148
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel a fost studiat la 240 de pacienți cu artrită psoriazică , care au participat la 2 studii controlate cu placebo , desfășurate în regim dublu- orb , și la extensia unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]