1,085 matches
-
import. ... Articolul 3 (1) Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 . ... (2) Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanților care sterilizează substanțe active sau excipienți și în cazul fabricanților de materii prime biologic active. ... Articolul 4 (1) Autorizația de fabricație/import pentru un nou loc de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ... (2) Autorizația de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
menținerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligație permanentă a unităților sanitare. Articolul 46 Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate a pacienților, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară. Articolul 47 Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor și materialelor de unică folosință. Articolul 48 Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curățate și dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară. Articolul 47 Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor și materialelor de unică folosință. Articolul 48 Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curățate și dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat. Articolul 49 Organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe, respectiv curățarea, dezinfecția și împachetarea, stocarea și livrarea, va ține cont de necesitatea respectării circuitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
ale personalului. ... Articolul 55 În unitățile de asistență medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură și presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum și prin metode combinate fizico-chimice. Articolul 56 (1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizează chimic cu soluții/substanțe chimice destinate special acestui scop și care respectă Directiva 93/42/CEE și legislația referitoare la dispozitivele medicale. ... (2) Utilizatorii sunt obligați să păstreze o evidență a procedurilor de sterilizare chimică într-un registru special, denumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date: ... a) produsul utilizat și concentrația de lucru; ... b) data și ora preparării soluției de lucru; ... c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare; ... d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură; e) ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare; ... f) numele și semnătura persoanei responsabile de efectuarea sterilizării. ... (3) Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la dispoziția inspectorilor sanitari de stat, precum și Ministerului Sănătății Publice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
și timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranță pentru eficacitatea sterilizării în funcție de aparat. Articolul 60 Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Articolul 61 Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru. Articolul 62 Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Articolul 61 Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru. Articolul 62 Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afișa la loc vizibil. Articolul 63 La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situație, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare. Articolul 77 Testul Bowie Dick trebuie utilizat: a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile; ... b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar; ... c) după fiecare reparație a autoclavei. ... Articolul 78 În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare. Articolul 77 Testul Bowie Dick trebuie utilizat: a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile; ... b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar; ... c) după fiecare reparație a autoclavei. ... Articolul 78 În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de 10^-6 UFC Aceștia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat și se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârșitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânțat și incubat; citirea se face la 7 zile. 2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suport și condiționat împreună cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte și echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată și erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienții la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă. ... (2) Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în stația centrală de sterilizare, special echipată și deservită de personal calificat, instruit și acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă. ... (3) Este interzisă utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de sterilizare specificați în cartea tehnică a aparatului. Articolul 94 Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate. Articolul 95 Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele: a) citirea și interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata; ... b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-a efectuat întreținerea și verificarea aparatului. Data finală a desorbției va fi notată pe fiecare ambalaj. Articolul 97 Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conținutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens. Articolul 98 Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spațiu ventilat, cu o temperatură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
programelor automate de sterilizare recomandați de producătorul aparatului. Articolul 105 Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate. Articolul 106 Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare. Articolul 107 Sunt obligatorii achiziționarea și utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător. Articolul 108 Verificarea eficienței sterilizării se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
b) faza de latență (omogenizare), care reprezintă intervalul de timp în care are loc propagarea și creșterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coșuri, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat; ... c) faza de sterilizare, durata fiind în funcție de temperatură: ... - 180° C, o oră; sau - 160° C, două ore; d) faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de natura și de cantitatea materialului de sterilizat; ... c) faza de sterilizare, durata fiind în funcție de temperatură: ... - 180° C, o oră; sau - 160° C, două ore; d) faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
113 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007. Articolul 114 (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice și nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente și accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oțel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonați, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007. Articolul 114 (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice și nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente și accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oțel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonați, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă, politetrafluoroetilenă, precum și alte materiale ce necesită sterilizarea în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sterilizarea prin iradiere ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────�� SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi- cale care urmează a fi sterilizate ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive- lor medicale ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: 1:2004 Evaluare și testare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────��─────── SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sub formă de uleiuri esențiale, oleorezine, etc. ... f) Zaharuri ... g) Amidon sau amidonuri modificate ... h) Alte proteine de origine animală ... i) Proteine de origine vegetală ... j) Produse de origine vegetala ... 2.3. Materiale: materiale de ambalare j. Produse din carne sterilizate 1. Definiție: Produsele astfel denumite sunt obținute din materiile prime menționate la punctele 2.1. la care se adaugă eventual ingredientele menționate la punctele 2.2. precum și aditivii admiși de legislație, prelucrate conform tehnologiilor specifice și a tratamentului termic care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259664_a_260993]
-
sub formă de uleiuri esențiale, oleorezine, etc. ... f) Zaharuri ... g) Amidon sau amidonuri modificate ... h) Alte proteine de origine animală ... i) Proteine de origine vegetală ... j) Produse de origine vegetala ... 2.3. Materiale: materiale de ambalare j. Produse din carne sterilizate 1. Definiție: Produsele astfel denumite sunt obținute din materiile prime menționate la punctele 2.1. la care se adaugă eventual ingredientele menționate la punctele 2.2. precum și aditivii admiși de legislație, prelucrate conform tehnologiilor specifice și a tratamentului termic care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259668_a_260997]
-
sub formă de uleiuri esențiale, oleorezine, etc. ... f) Zaharuri ... g) Amidon sau amidonuri modificate ... h) Alte proteine de origine animală ... i) Proteine de origine vegetală ... j) Produse de origine vegetala ... 2.3. Materiale: materiale de ambalare j. Produse din carne sterilizate 1. Definiție: Produsele astfel denumite sunt obținute din materiile prime menționate la punctele 2.1. la care se adaugă eventual ingredientele menționate la punctele 2.2. precum și aditivii admiși de legislație, prelucrate conform tehnologiilor specifice și a tratamentului termic care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259670_a_260999]
-
consumului uman după procesare ulterioară; (b) organe fasonate de animale domestice din specie bovina destinate consumului uman, sub formă de produse din carne, după tratament termic ulterior, prin tratare la o temperatură la centru de cel putin 80°C sau sterilizate în containere sigilate ermetic, astfel încât să se obțină o valoare de F(0) ≥ 3. 2. Pentru categoriile de produse menționate la alin. 1 lit. (b), unitatea de destinație trebuie să fie o unitate aprobată și înregistrată în Comunitatea Europeană, anume
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]
-
consumului uman după procesare ulterioară; (b) organe fasonate de animale domestice din specie bovina destinate consumului uman, sub formă de produse din carne, după tratament termic ulterior, prin tratare la o temperatură la centru de cel putin 80°C sau sterilizate în containere sigilate ermetic, astfel încât să se obțină o valoare de F(0) ≥ 3. 2. Pentru categoriile de produse menționate la alin. 1 lit. (b), unitatea de destinație trebuie să fie o unitate aprobată și înregistrată în Comunitatea Europeană, anume
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259610_a_260939]