2,836 matches
-
autoritățile publice pot asigura, prin reglementări specifice, conform legii, protecția sănătății și a siguranței la locul de muncă a persoanelor, în timpul utilizării preparatelor periculoase. Articolul 34 (1) Agenția Națională pentru Protecția Mediului și Biroul pentru Regulamentul sanitar internațional și informare toxicologică din structura Institutului Național de Sănătate Publică și centrele de expertiză și informare toxicologică prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului internelor și reformei administrative nr. 2.021/691/2008 pentru aprobarea Normelor metodologice
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
la locul de muncă a persoanelor, în timpul utilizării preparatelor periculoase. Articolul 34 (1) Agenția Națională pentru Protecția Mediului și Biroul pentru Regulamentul sanitar internațional și informare toxicologică din structura Institutului Național de Sănătate Publică și centrele de expertiză și informare toxicologică prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului internelor și reformei administrative nr. 2.021/691/2008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare ale titlului IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de
HOTĂRÂRE nr. 937 din 1 septembrie 2010 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea la introducerea pe piaţă a preparatelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/226409_a_227738]
-
în vederea acreditării/reacreditării laboratorului; ... h) efectuează analize microbiologice la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; i) execută alte activități specifice stabilite sau solicitate în cadrul competenței. ... B. Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apă, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigură aplicarea
REGULAMENT din 10 februarie 2009 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224328_a_225657]
-
Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apă, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigură aplicarea procedurilor în vederea acreditării laboratorului; ... d) alte atribuții specifice stabilite de medicul-șef de laborator. ... C. Laboratorul igiena radiațiilor: a) coordonează activitățile pentru protejarea sănătății populației și prevenirea efectelor
REGULAMENT din 10 februarie 2009 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224328_a_225657]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu. Trebuie prezentate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la produsul medicinal veterinar. 6. Testele farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța sunt efectuate în conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator stabilite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
care produsele medicinale veterinare produc efecte terapeutice și, în consecință, în partea a IV - a vor fi incluse studiile farmacologice realizate la speciile de animale de laborator și țintă. Cu toate acestea, studiile farmacologice pot contribui și la înțelegerea fenomenelor toxicologice. Mai mult, în cazul în care un produs medicinal veterinar are efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic sau în doze mai mici decât cele necesare pentru a determina toxicitate, aceste efecte farmacologice vor fi luate în considerare pe parcursul evaluării
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Ghidurile conțin: Testele de bază solicitate pentru toate produsele medicinale veterinare noi destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, pentru a evalua siguranța oricăror reziduuri prezente în alimentele pentru consum uman; Teste suplimentare pot fi solicitate în funcție de aspecte toxicologice specifice, cum ar fi cele asociate structurii, clasei și modului de acțiune a/ale substanței/substanțelor active; Teste speciale care pot să contribuie la interpretarea datelor obținute în testele de bază sau suplimentare. Studiile se efectuează pe substanțele active, și
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
utilizării la animalele de la care se obțin alimente, un studiu de toxicitate la doze repetate - 90 de zile - este efectuat pe o specie de rozătoare și o specie care nu aparține ordinului rozătoarelor, pentru a identifica organele țintă și limitele toxicologice și pentru a identifica speciile adecvate și dozele care trebuie utilizate în testele de toxicitate cronică, dacă este cazul. 3.2.4. Investigatorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului medicinal la animale și
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
farmaceutice, chimice și biologice, fiind necesară suplimentarea acestora cu date privind bioechivalența și biodisponibilitatea. În astfel de cazuri se furnizează date suplimentare, în special privind siguranța și eficacitatea produsului medicinal. 2.2. Tipul și cantitatea datelor suplimentare, respectiv a datelor toxicologice, a altor studii de siguranță și a studiilor clinice corespunzătoare, se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu ghidurile științifice relevante. 2.3. Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice/imunologice, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile III și IV
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Regional de Sănătate Publică Cluj CRSPI - Centrul Regional de Sănătate Publică Iași CRSPT - Centrul Regional de Sănătate Publică Timișoara CRSPM - Centrul Regional de Sănătate Publică Târgu Mureș CRSPS - Centrul Regional de Sănătate Publică Sibiu RSI-IT - Regulamentul Sanitar Internațional și Informare Toxicologică -------------- Anexa a fost înlocuită cu anexa 1 din HOTĂRÂREA nr. 758 din 21 iulie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 574 din 12 august 2010, conform pct. 11 al art. I din același act normativ. -----
HOTĂRÂRE nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009 (*actualizată*) pentru înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Sănătate Publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217962_a_219291]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate. 4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4 4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Este posibil ca cerințele menționate în modulul 4 din partea I referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice prevăzute la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul de aplicare a cerințelor menționate în
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
datelor epidemiologice către forurile naționale și europene); 2. asigură coordonarea metodologică a rețelei de boli transmisibile la nivel național și regional, 3. asigură coordonarea metodologică a sistemului de alertă precoce și răspuns rapid în colaborare cu Biroul RSI și informare toxicologică din structura INSP 4. elaborează și implementează strategii adecvate pentru supravegherea și controlul unor boli transmisibile sau situații de risc epidemiologic; 5. inițiază și coordonează studii epidemiologice necesare elucidării izbucnirilor epidemice, implementării de noi metodologii în supraveghere specifică, cât și
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
sistemul informațional, lunar, sau ori de câte ori este nevoie, informațiile privind situația epidemiologică a bolilor transmisibile și situațiile de risc epidemiologic constituit sau prognozat; 9. notifică și verifică alertele naționale și internaționale în conformitate cu RSI 2005 în colaborare cu Biroul RSI și informare toxicologică din structura INSP; 10. propune DSPCSP din Ministerul Sănătății măsurile ce trebuie aplicate în situații de alertă națională/internațională; 11. identificarea, intervenția și supravegherea bolilor transmisibile considerate probleme de sănătate publică națională, regională sau locală; 12. acordarea de asistență tehnică
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
datelor epidemiologice către forurile naționale și europene); 2. asigură coordonarea metodologică a rețelei de boli transmisibile la nivel național și regional, 3. asigură coordonarea metodologică a sistemului de alertă precoce și răspuns rapid în colaborare cu Biroul RSI și informare toxicologică din structura INSP 4. elaborează și implementează strategii adecvate pentru supravegherea și controlul unor boli transmisibile sau situații de risc epidemiologic; 5. inițiază și coordonează studii epidemiologice necesare elucidării izbucnirilor epidemice, implementării de noi metodologii în supraveghere specifică, cât și
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
sistemul informațional, lunar, sau ori de câte ori este nevoie, informațiile privind situația epidemiologică a bolilor transmisibile și situațiile de risc epidemiologic constituit sau prognozat; 9. notifică și verifică alertele naționale și internaționale în conformitate cu RSI 2005 în colaborare cu Biroul RSI și informare toxicologică din structura INSP; 10. propune DSPCSP din Ministerul Sănătății măsurile ce trebuie aplicate în situații de alertă națională/internațională; 11. identificarea, intervenția și supravegherea bolilor transmisibile considerate probleme de sănătate publică națională, regională sau locală; 12. acordarea de asistență tehnică
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223383_a_224712]
-
datelor epidemiologice către forurile naționale și europene); 2. asigură coordonarea metodologică a rețelei de boli transmisibile la nivel național și regional, 3. asigură coordonarea metodologică a sistemului de alertă precoce și răspuns rapid în colaborare cu Biroul RSI și informare toxicologică din structura INSP 4. elaborează și implementează strategii adecvate pentru supravegherea și controlul unor boli transmisibile sau situații de risc epidemiologic; 5. inițiază și coordonează studii epidemiologice necesare elucidării izbucnirilor epidemice, implementării de noi metodologii în supraveghere specifică, cât și
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222196_a_223525]