1,890 matches
-
eficace în reducerea riscului de PPC și infecții herpetice ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni hematologice și limfatice : au fost raportate reacții hemoragice severe . Tulburări ale sistemului imunitar : au fost raportate fenomene autoimune grave și uneori letale , inclusiv anemie hemolitică autoimună , trombocitopenie autoimună , anemie aplastică , sindromul Guillain Barré și formele sale cronice , poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie . De asemenea , s- a observat pozitivarea testului Coombs . 11 Tulburări metabolice și de nutriție : sindromul de liză tumorală cu sfârșit letal a fost raportat în cazuri
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
s- a observat pozitivarea testului Coombs . 11 Tulburări metabolice și de nutriție : sindromul de liză tumorală cu sfârșit letal a fost raportat în cazuri rare . Tulburări ale sistemului nervos : hemoragii intracraniene cu sfârșit letal au fost raportate , la pacienții cu trombocitopenie . 4. 9 Supradozaj Pacienților li s- au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath . Frecvența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 , cum sunt : febră , hipotensiune arterială și anemie , poate fi mai mare la acești pacienți . Nu
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
la < 25000/ μl sau la care numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade la < 250/ μl . Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după disparitia infecției sau a fenomenelor toxice . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună . Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
CMV în timpul tratamentului cu MabCampath și cel puțin 2 luni după încheierea tratamentului . Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5- 8 de la începerea tratamentului . Foarte frecvent , în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4 , dar ulterior se îmbunătățește la cei mai mulți pacienți . De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienților . Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă , tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului . Tratamentul cu MabCampath
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă , tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului . Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după rezolvarea toxicității hematologice ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună . Hemograma completă și determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath și mai frecvent la pacienții care prezintă citopenii . Nu se recomandă monitorizarea regulată și sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
eficace în reducerea riscului de PPC și infecții herpetice ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni hematologice și limfatice : au fost raportate reacții hemoragice severe . Tulburări ale sistemului imunitar : au fost raportate fenomene autoimune grave și uneori letale , inclusiv anemie hemolitică autoimună , trombocitopenie autoimună , anemie aplastică , sindromul Guillain Barré , și formele sale cronice , poliradiculoneuropatia demielinizantă cronică inflamatorie . De asemenea , s- a observat pozitivarea testului Coombs . Tulburări metabolice și de nutriție : sindromul de liză tumorală cu sfârșit letal a fost raportat în cazuri rare
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
asemenea , s- a observat pozitivarea testului Coombs . Tulburări metabolice și de nutriție : sindromul de liză tumorală cu sfârșit letal a fost raportat în cazuri rare . Tulburări ale sistemului nervos : hemoragii intracraniene cu sfârșit letal au fost raportate la pacienții cu trombocitopenie . 27 4. 9 Supradozaj Pacienților li s- au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath . Frecvența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 , cum sunt : febră , hipotensiune arterială și anemie , poate fi mai mare la acești pacienți
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
bolii , sau de la 600 mg până la maximum 800 mg ( administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi ) la pacienții în fază accelerată sau criză blastică , în absența unor reacții adverse severe la medicament și a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia , în următoarele circumstanțe : progresia bolii ( oricând ) ; lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puțin 3 luni de tratament ; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament ; sau dispariția răspunsului hematologic și/ sau citogenetic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în vedere creșterea dozei de la 340 mg/ m pe zi la 570 mg/ m pe zi ( a nu se depăși doza totală de 800 mg ) în absența reacțiilor adverse severe provocate de medicament și a neutropeniei severe neasociate leucemiei sau trombocitopenie , în următoarele situații : progresia bolii ( oricând ) ; lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puțin 3 luni de tratament ; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament ; sau dispariția răspunsului hematologic și/ sau citogenetic obținut anterior . Pacienții trebuie atent
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La adulți , doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg , iar la copii de la 340 la 260 mg/ m/ zi . Reacții adverse hematologice În cazul apariției neutropeniei și trombocitopeniei severe , se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului , conform recomandărilor din tabelul de mai jos . NAN < 1, 0 x 109/ l SHE/ LEC ( doza inițială Glivec se întrerupe până când NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și numărul plachetelor 100
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie . Cu toate acestea , apariția acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Mai puțin frecvente : Creștere în greutate Scădere în greutate Creșterea creatininemiei , creșterea valorii creatin- fosfokinazei sanguine , creșterea valorii lactat- dehidrogenazei sanguine , creșterea valorii fosfatazei alcaline din sânge Rare : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Neutropenie , trombocitopenie , anemie 10 Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Iritație oculară , dureri oculare , edem orbital , hemoragie sclerală , hemoragie retiniană , blefarită , edem macular Rare : Cataractă , glaucom , edem papilar Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Necroză avasculară/ necroză a șoldului 1 Au fost semnalate cazuri letale la pacienți cu boală avansată , infecții severe , neutropenie severă și alte afecțiuni concomitente grave . Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici Citopeniile în LGC , în special neutropenia și trombocitopenia , au apărut constant în toate studiile , cu o frecvență mai mare la doze mari ≥ 750 mg ( studiu de fază I ) . Cu toate acestea , apariția citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii , frecvența neutropeniilor ( NAN < 1, 0
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
toate studiile , cu o frecvență mai mare la doze mari ≥ 750 mg ( studiu de fază I ) . Cu toate acestea , apariția citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii , frecvența neutropeniilor ( NAN < 1, 0 x 109/ l ) și trombocitopeniilor ( număr de plachete < 50 x 109/ l ) de grad 3 și 4 fiind de 4 și de 6 ori mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
109/ l ) și trombocitopeniilor ( număr de plachete < 50 x 109/ l ) de grad 3 și 4 fiind de 4 și de 6 ori mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fiind de 4 și de 6 ori mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie s- a situat , de regulă , între 2 și 3 săptămâni , respectiv între 3
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie s- a situat , de regulă , între 2 și 3 săptămâni , respectiv între 3 și 4 săptămâni . De obicei , aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei , fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec , dar în rare cazuri pot determina întreruperea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
prin scăderea dozei , fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec , dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia . La pacienții copii cu LGC cele mai frecvente efecte toxice observate au fost citopenii de gradul 3 sau 4 , implicând neutropenie , trombocitopenie și anemie . Acestea apar , în general , în primele câteva luni ale tratamentului . La pacienții cu GIST , anemia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 5, 4 % , respectiv 0, 7 % dintre pacienți și , cel puțin la unii dintre acești
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienți și , cel puțin la unii dintre acești pacienți , este posibil să se fi datorat sângerărilor gastro- intestinale sau intra- tumorale . Neutropenie de gradul 3 și 4 a fost observată la 7, 5 % , respectiv la 2, 7 % dintre pacienți , iar trombocitopenie de gradul 3 la 0, 7 % dintre pacienți . La nici unul dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului de leucocite ( NL ) și neutrofile s- a observat în special în timpul primelor șase săptămâni de tratament , cu valori care
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
gastro- intestinale sau intra- tumorale . Neutropenie de gradul 3 și 4 a fost observată la 7, 5 % , respectiv la 2, 7 % dintre pacienți , iar trombocitopenie de gradul 3 la 0, 7 % dintre pacienți . La nici unul dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului de leucocite ( NL ) și neutrofile s- a observat în special în timpul primelor șase săptămâni de tratament , cu valori care ulterior rămân relativ stabile . 13 Parametrii biochimici Creșterea marcată a transaminazelor ( < 5 % ) sau bilirubinei ( <
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
bolii , sau de la 600 mg până la maximum 800 mg ( administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi ) la pacienții în fază accelerată sau criză blastică , în absența unor reacții adverse severe la medicament și a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia , în următoarele circumstanțe : progresia bolii ( oricând ) ; lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puțin 3 luni de tratament ; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament ; sau dispariția răspunsului hematologic și/ sau citogenetic
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în vedere creșterea dozei de la 340 mg/ m pe zi la 570 mg/ m pe zi ( a nu se depăși doza totală de 800 mg ) în absența reacțiilor adverse severe provocate de medicament și a neutropeniei severe neasociate leucemiei sau trombocitopenie , în următoarele situații : progresia bolii ( oricând ) ; lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puțin 3 luni de tratament ; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament ; sau dispariția răspunsului hematologic și/ sau citogenetic obținut anterior . Pacienții trebuie atent
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La adulți , doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg , iar la copii de la 340 la 260 mg/ m/ zi . Reacții adverse hematologice În cazul apariției neutropeniei și trombocitopeniei severe , se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului , conform recomandărilor din tabelul de mai jos . NAN < 1, 0 x 109/ l SHE/ LEC ( doza inițială Glivec se întrerupe până când NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și numărul plachetelor 100
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie . Cu toate acestea , apariția acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate și au fost mai frecvente la pacienții în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC . Funcția hepatică ( transaminazele , bilirubina , fosfataza
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]