8,099 matches
-
suficiente pentru a preveni contaminarea sau contaminarea încrucișată în timpul prelevării materiilor prime. ... (2) Echipamente: ... a) echipamentele nu funcționează conform specificațiilor (↑); ... b) echipamentul utilizat pentru operații complexe de fabricație nu este calificat (↑); ... c) curățarea "în place" a unui echipament nu este validată; ... d) vasele pentru fabricarea lichidelor și unguentelor nu sunt echipate cu coliere de fixare ușor de curățat; ... e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
de curățenie acceptabilă; ... b) nu există procedură standard de operare (PSO) pentru monitorizarea microbiologică/a mediului, nu sunt stabilite limite de acțiune pentru zonele de fabricație a produselor nesterile vulnerabile; ... c) procedura de curățare a echipamentului de producție nu este validată (incluzând metodele analitice); ... d) procedura de curățare a echipamentului de producție nu este validată, în cazul când se utilizează echipament nededicat pentru produse cu risc crescut (↑); ... e) cerințe incomplete privind sănătatea personalului în raport cu locul de muncă. ... (5) Testarea materiilor prime
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
de substanță farmaceutică activă (SFA) sau după manipularea ori reambalarea de către terțe părți; ... d) certificate de analiză care indică o testare incompletă; ... e) specificații incomplete; ... f) specificațiile nu sunt aprobate de către departamentul de CC; ... g) metodele de testare nu sunt validate; ... h) utilizarea de SFA după data de retestare fără efectuarea unei noi testări; ... i) utilizarea de materii prime auxiliare după data de expirare fără a se efectua retestarea, în cazul în care aceasta este prevăzută; ... j) mai multe serii recepționate
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
o documentare corectă. ... (9) Testarea produsului finit: ... a) produsele neconforme sunt puse în vânzare fără o justificare adecvată (↑); ... b) specificații incomplete/neadecvate; ... c) specificațiile produselor finite nu sunt aprobate de CC; ... d) testare incompletă; ... e) metodele de testare nu sunt validate; ... f) nu există PSO privind condițiile de transport sau depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate opțiunile acceptabile. (10) Înregistrări: ... a) lipsa dosarului standard de fabricație; ... b) documentația de la furnizori nu este disponibilă într-o
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
suficiente pentru a preveni contaminarea sau contaminarea încrucișată în timpul prelevării materiilor prime. ... (2) Echipamente: ... a) echipamentele nu funcționează conform specificațiilor (↑); ... b) echipamentul utilizat pentru operații complexe de fabricație nu este calificat (↑); ... c) curățarea "în place" a unui echipament nu este validată; ... d) vasele pentru fabricarea lichidelor și unguentelor nu sunt echipate cu coliere de fixare ușor de curățat; ... e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
de curățenie acceptabilă; ... b) nu există procedură standard de operare (PSO) pentru monitorizarea microbiologică/a mediului, nu sunt stabilite limite de acțiune pentru zonele de fabricație a produselor nesterile vulnerabile; ... c) procedura de curățare a echipamentului de producție nu este validată (incluzând metodele analitice); ... d) procedura de curățare a echipamentului de producție nu este validată, în cazul când se utilizează echipament nededicat pentru produse cu risc crescut (↑); ... e) cerințe incomplete privind sănătatea personalului în raport cu locul de muncă. ... (5) Testarea materiilor prime
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
de substanță farmaceutică activă (SFA) sau după manipularea ori reambalarea de către terțe părți; ... d) certificate de analiză care indică o testare incompletă; ... e) specificații incomplete; ... f) specificațiile nu sunt aprobate de către departamentul de CC; ... g) metodele de testare nu sunt validate; ... h) utilizarea de SFA după data de retestare fără efectuarea unei noi testări; ... i) utilizarea de materii prime auxiliare după data de expirare fără a se efectua retestarea, în cazul în care aceasta este prevăzută; ... j) mai multe serii recepționate
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
o documentare corectă. ... (9) Testarea produsului finit: ... a) produsele neconforme sunt puse în vânzare fără o justificare adecvată (↑); ... b) specificații incomplete/neadecvate; ... c) specificațiile produselor finite nu sunt aprobate de CC; ... d) testare incompletă; ... e) metodele de testare nu sunt validate; ... f) nu există PSO privind condițiile de transport sau depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate opțiunile acceptabile. (10) Înregistrări: ... a) lipsa dosarului standard de fabricație; ... b) documentația de la furnizori nu este disponibilă într-o
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
gol maximă (de regulator); - indicele de opacitate măsurat. Opacimetrul trebuie să asigure validarea probelor pentru: - un timp de bază mai mic decât valoarea specificata; - o dispersie a indicelui de opacitate măsurat, mai mică de 0,5 m^-1. Pentru probele validate (minimum 3) opacimetrul trebuie să permită calculul și tipărirea valorii indicelui de opacitate mediu." 16. Punctul 7 al articolului 10 va avea următorul cuprins: "7. cantar pentru măsurarea maselor (independent sau integrat în cadrul standului de frânare) cu o precizie de
ORDIN nr. 61 din 12 august 2003 privind modificarea Ordinului ministrului tranSporturilor nr. 353/1998 pentru aprobarea Reglementărilor privind certificarea încadrării vehiculelor rutiere, înmatriculate, în normele tehnice privind siguranţa circulaţiei rutiere, protecţia mediului şi folosinţă conform destinaţiei, prin inspecţia tehnica periodică, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151687_a_153016]
-
este încredințată consiliului bursei de marfuri, numit de către consiliul de administrație al societății de bursă pentru un mandat de 4 ani, care poate fi reînnoit. ... (2) Persoanele care sunt propuse să facă parte din consiliul bursei de marfuri trebuie anterior validate individual de care C.N.V.M. ... (3) Membrii consiliului bursei de marfuri trebuie să fie domiciliați în România și să îndeplinească condițiile de integritate, pregătire și experiență profesională impuse prin reglementările C.N.V.M. ... (4) Membrii consiliului bursei de marfuri nu pot fi administratori
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 27 din 13 martie 2002 (*actualizată*) privind pieţele reglementate de mărfuri şi instrumente financiare derivate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152565_a_153894]
-
12 aprilie 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 153 din 13 aprilie 2000. Articolul 83 Prevederile prezenței legi se aplică în mod corespunzător și pentru alegerea Consiliului General al Municipiului București. Articolul 84 (1) Consilierii județeni sau ai municipiului București, validați, nu pot face parte în același timp din consiliile locale; locurile vacante se completează potrivit art. 77 alin. (9). Candidații aleși atât în funcția de consilier local, cât și în funcția de consilier județean sunt obligați că în termen de
LEGE nr. 70 din 26 noiembrie 1991 (**republicată**) (*actualizată*) Legea privind alegerile locale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152285_a_153614]
-
să reflecte precizia datelor achiziționate și să reprezinte corespunzător sistemul său subsistemele. ... (2) Datele utilizate în realizarea modelelor trebuie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii și trebuie să asigure trasabilitatea față de sursa acestora. ... Articolul 62 (1) Trebuie folosite numai modele validate. ... (2) Modele deja validate pentru alte situații, pot fi validate pentru o situație specială dacă se demonstrează similitudinea caracteristicilor amplasamentului cu cele pentru care acesta a fost deja validat, sau că orice alte diferențe în caracteristicile amplasamentului vor conduce la
ORDIN nr. 67 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152435_a_153764]
-
trasabilitatea față de sursa acestora. ... Articolul 62 (1) Trebuie folosite numai modele validate. ... (2) Modele deja validate pentru alte situații, pot fi validate pentru o situație specială dacă se demonstrează similitudinea caracteristicilor amplasamentului cu cele pentru care acesta a fost deja validat, sau că orice alte diferențe în caracteristicile amplasamentului vor conduce la rezultate conservative. ... (3) Validarea este aplicabilă numai pentru domeniul determinat. ... Articolul 63 Trebuie realizată o analiză de sensibilitate pentru a evalua incertitudinile potențiale rezultate din utilizarea modelului, în mod
ORDIN nr. 67 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152435_a_153764]
-
de caracteristicile amplasamentului, regiunii înconjurătoare și de anumite caracteristici de proiectare a instalației nucleare. Articolul 67 (1) Validitatea modelului ales pentru utilizare trebuie determinat astfel încât să asigure că procedura de evaluare a amplasamentului este suficient de conservativa. ... (2) Modelele trebuie validate. ... (3) Pentru modelele nevalidate, trebuie evaluate potențialele erori și luate în considerare. ... Colectarea datelor Articolul 68 Datele trebuie colectate conform unor practici și metode tehnice verificate pentru a garanta faptul că ele sunt protejate împotriva pierderii, alterării sau distrugerii și
ORDIN nr. 67 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152435_a_153764]
-
o dată denumirea comună completă sau științifică a constituenților activi. Articolul 3 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedurile de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate și că este asigurat controlul fiecărui lot în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piață a produselor medicinale veterinare imunologice să furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152910_a_154239]
-
o dată denumirea comună completă sau științifică a constituenților activi. Articolul 3 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedurile de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate și că este asigurat controlul fiecărui lot în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piață a produselor medicinale veterinare imunologice să furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate
ORDIN nr. 725 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152909_a_154238]
-
național ISPA, Fondul Național, agențiile de implementare și organele delegate: a) funcțiile create în cadrul acestora; ... b) alocările de funcții între sau în departamentele componente; ... c) procedurile de inspecție și recepție a lucrărilor și cele prin care sunt primite, verificate și validate solicitările de rambursare a cheltuielilor, precum și procedurile prin care sunt autorizate, executate și contabilizate plățile către beneficiari; și ... d) prevederile pentru auditul sistemelor de management și control. ... 3. Comisia, în cooperare cu statul beneficiar, se va convinge că sistemele de
AMENDAMENT din 28 martie 2003 convenit prin schimb de scrisori dintre Guvernul României şi Comisia Europeană la memorandumurile de finanţare ISPA pentru proiectele aprobate de Comisia Europeană în anii 2000, 2001, 2002 şi încă nefinalizate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152939_a_154268]
-
serviciilor necesare. 2. Evaluarea prin raportare la criterii Aceasta este utilizata pentru a determina punctele forte și punctele slabe ale unui copil, nu prin a-l compara cu alți copii, ci prin raportare la un set de deprinderi prestabilite și validate, presupuse a fi esențiale pentru dezvoltarea plenara a copilului. Avantajul acestor abordări consta în utilitatea lor ca instrumente de documentare a progresului realizat de copil, stabilind eficienta intervențiilor și pregătind terenul pentru însușirea unor deprinderi ulterioare. Un exemplu al acestui
GHID din 19 mai 2003 pentru evaluarea copilului cu dizabilităţi ��i încadrarea într-un grad de handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152876_a_154205]
-
după caz, complicațiile bolii), care va conduce, alături de rezultatele celorlalte tipuri de evaluare, la determinarea tipului de afectare (deficiența). Evaluarea medicală este coordonată de către medicii de specialitate. XVII. Evaluarea psihologică se realizează prin raportare la standardele existente, prin teste specifice validate, în vederea stabilirii unei diagnoze care arată depărtarea sau distanta față de normele statistice stabilite. Acest tip de evaluare este coordonat de către psihologi. XVIII. Evaluarea educațională se referă la stabilirea nivelului de cunoștințe, gradul de asimilare și corelarea acestora cu posibilitățile și
GHID din 19 mai 2003 pentru evaluarea copilului cu dizabilităţi ��i încadrarea într-un grad de handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152876_a_154205]
-
comisiei. Strângerea și colectarea acestor acte normative într-un dosar, precum și reactualizarea periodică a acestuia sunt în responsabilitatea secretarului comisiei. 4) Metodologia evaluării ... A fost dezvoltat în domeniu o diversitate de metode și instrumente, cum sunt cele medicale și psihologice, validate științific, aplicabile în situații formale (de exemplu, în cadrul serviciului de evaluare complexa, comisiei pentru protecția copilului sau comisiei de evaluare continua), dar și informale (în situațiile concrete ale vieții copilului). Prezentul ordin obliga ca aplicarea lor să se realizeze într-
GHID din 19 mai 2003 pentru evaluarea copilului cu dizabilităţi ��i încadrarea într-un grad de handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152876_a_154205]
-
serviciilor necesare. 2. Evaluarea prin raportare la criterii Aceasta este utilizata pentru a determina punctele forte și punctele slabe ale unui copil, nu prin a-l compara cu alți copii, ci prin raportare la un set de deprinderi prestabilite și validate, presupuse a fi esențiale pentru dezvoltarea plenara a copilului. Avantajul acestor abordări consta în utilitatea lor ca instrumente de documentare a progresului realizat de copil, stabilind eficienta intervențiilor și pregătind terenul pentru însușirea unor deprinderi ulterioare. Un exemplu al acestui
GHID METODOLOGIC 5 mai 2003 pentru evaluarea copilului cu dizabilit��ţi şi încadrarea într-un grad de handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152921_a_154250]