11,250 matches
-
3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 180 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
număr mic de pacienți prezentând creșteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . 188 Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5 % ) . Procentul pacienților care au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5 % ) . Procentul pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . 194 Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mare dintre pacienții care au fost re- randomizați pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
placebo decât dintre cei care au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost re- randomizați pentru a li se administra Enbrel . Prin continuarea tratamentului , răspunsurile au fost menținute timp de 48 de săptămâni . Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Anticorpi împotriva Enbrel În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienți au făcut o reacție la un loc de injectare care a fost utilizat anterior . • Frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]