11,146 matches
-
și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice pentru fiecare medicament și a potențialului de suprapunere a toxicităților datorate Pegasys asociat sau nu cu ribavirină . În studiul NR 15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice pentru fiecare medicament și a potențialului de suprapunere a toxicităților datorate Pegasys asociat sau nu cu ribavirină . În studiul NR 15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 89 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină datorită toxicității hematologice au fost excluși din înrolarea în acest studiu clinic . Într- un alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
20 până la 30 % mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă . Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul brațului , comparativ cu administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și în cazul altor interferoni alfa , s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuțele femele . Pegasys plus ribavirină Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
0 x 109/ l și / sau numărul de trombocite > 20 x 109/ l . 3 . Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute , poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi . * NAN = numărul absolut de neutrofile Dacă apar manifestări de toxicitate non- hematologică , moderate sau severe , semnificative clinic , trebuie întreruptă administrarea , aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi , după remisiunea manifestărilor toxice . Dacă este adecvat din punct de vedere clinic , trebuie avută în vedere
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
precauție la pacienții cu tulburări cardiace relevante ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mielosupresie Tratamentul cu Tasigna se asociază cu trombocitopenie , neutropenie și anemie ( gradul 3- 4 conform Criteriilor Uzuale de Toxicitate ale National Cancer Institute ) . Apariția acestora este mult mai frecventă la pacienți cu LGC în fază accelerată . Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni și apoi lunar sau așa cum o necesită starea clinică . În general
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii . Studiile in vitro de siguranță cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranță farmacologică , de toxicitate după dozelor repetate , de genotoxicitate , de toxicitate asupra funcției de reproducere și în studii de fototoxicitate . Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcției respiratorii . Studiile in vitro de siguranță cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT , pe baza blocării
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
inimă de iepure izolată . Nu s- au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii și maimuțele cărora li s- a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într- un studiu special de telemetrie efectuat la câini . Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini , pe durata a până la 4 săptămâni , și la maimuțele macac ( Cynomolgus ) , pe durata a până la 9 luni , au indicat ficatul ca principalul organ țintă a toxicității determinate de nilotinib . Modificările au inclus
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
telemetrie efectuat la câini . Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini , pe durata a până la 4 săptămâni , și la maimuțele macac ( Cynomolgus ) , pe durata a până la 9 luni , au indicat ficatul ca principalul organ țintă a toxicității determinate de nilotinib . Modificările au inclus intensificarea activității alanin- aminotransferazei și a fosfatazei alcaline și aspecte histopatologice ( în principal hiperplazia/ hipertrofia celulelor sinusoidale sau celulelor Kupffer , hiperplazia ductelor biliare și fibroză periportală ) . În general , modificările biochimice au fost reversibile în
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]