11,146 matches
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 89 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 98 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 98 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 107 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 107 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 116 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 116 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 125 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 125 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 134 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 134 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 143 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 143 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]