109,202 matches
-
mediană a perioadei de 6 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună după doza 3 ( Luna 7 )) . Eficacitatea s- a determinat începând după vizita medicală din Luna 7 . Global , la includerea în studiu 73 % dintre
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
seronegativ ) . Eficacitatea la subiecții neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la nivelul țesutului excizat în timpul procedurii LEEP . *** Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) Notă : Estimările punctuale și intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire . 7 La sfârșitul studiului și în protocoalele combinate , eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Silgard împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
9904 54, 3 6 ( < 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) . Eficacitatea împotriva VIN 2/ 3 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 73
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 85, 7 % ( IÎ 95 % : 37, 6 ; 98, 4 ) și împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV și a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ ) , Silgard a redus proporția femeilor care
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost infectată cu HPV ( nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV și a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ ) , Silgard a redus proporția femeilor care au fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Silgard , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Silgard la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( Protocoalele
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( Protocoalele 013 și 015 ) n MGT ( IÎ 95 % ) HPV 6 883 1038 ( 975 , 1106 ) 915 929 ( 874 , 987 ) 2631 543 ( 526
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( Protocoalele 013 și 015 ) n MGT ( IÎ 95 % ) HPV 6 883 1038 ( 975 , 1106 ) 915 929 ( 874 , 987 ) 2631 543 ( 526 , 560 ) HPV 11 884 1387 ( 1299 , 1481 ) HPV 16 881 6053 ( 5599 , 6543 ) HPV 18 886 1356 ( 1253 , 1469 ) 915
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60 . În studiile de fază III , în ceea ce privește
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60 . În studiile de fază III , în ceea ce privește imunogenicitatea la populația per protocol , 90 % , 95 % , 98 % și 60 % dintre subiecții cărora li s- a administrat Silgard au fost seropozitivi anti- HPV 6 , anti- HPV 11 , anti- HPV 16 și respectiv anti- HPV 18 , la sfârșitul studiului . Subiecții care au fost seronegativi anti- HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]