14,003 matches
-
fumarat de tenofovir disoproxil se bazează exclusiv pe studii efectuate la pacienți netratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV . Doze Adulți : Doza recomandată de Truvada este de un comprimat , administrat oral , o dată pe zi . Se recomandă ca Truvada să fie administrată cu alimente pentru a optimiza absorbția de tenofovir . Chiar și o masă ușoară poate îmbunătăți absorbția de tenofovir din comprimatul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
înainte de a lua acest medicament , dacă știți că aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s- a spus că aveți intoleranță la orice alte zaharuri . 3 . CUM SĂ LUAȚI TRUVADA • Luați întotdeauna Truvada exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . • Adulți : un comprimat în fiecare zi cu alimente ( de exemplu , o masă sau o gustare ) . • Nu pentru copii și adolescenți Dacă aveți dificultăți la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri . Amestecați apoi praful în aproximativ 100 ml ( jumătate de
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Pentru ce se utilizează Viraferon ? ln Viraferon se utilizează pentru a trata : • hepatită cronică ( pe termen lung ) B ( o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B ) ina la pacienții adulți ; • hepatită cronică C ( o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C ) . Cum se utilizează Viraferon ? Tratamentul cu Viraferon trebuie inițiat de un medic care are experiență în abordarea terapeutică a bolii pentru care se administrează . Viraferon se
Ro_1146 () [Corola-website/Science/291905_a_293234]
-
000 copii/ ml la momentul inițial ; ITT , 46 % față de 55 % ; AT , 84 % față de 93 % în cazul abacavirului și , respectiv , indinavirului ) . ACTG5095 a fost un studiu randomizat ( 1: 1: 1 ) , dublu orb , placebo- controlat în care au fost incluși 1147 pacienți adulți , infectați HIV- 1 , netratați anterior cu antiretrovirale , ce a comparat trei regimuri de tratament : zidovudina ( ZDV ) , lamivudina ( 3TC ) , abacavir ( ABC ) , efavirenz ( EFV ) versus ZDV/ 3TC/ EFV versus ZDV/ 3TC/ ABC . 19 procentele de subiecți cu ARN HIV < 50 copii
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat VIRAMUNE ? VIRAMUNE a fost evaluat în cinci studii , pe un total de 1. 956 de pacienți adulți . VIRAMUNE , administrat împreună cu zidovudina și didanozina ( alte medicamente antivirale ) , a fost comparat cu alte medicamente antivirale . Efectele VIRAMUNE au fost de asemenea evaluate în două studii care au implicat 478 de copii , administrat singur sau în combinație cu unul sau
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
joacă un rol important în apărarea antiinfecțioasă , dar care sunt distruse de HIV . Ce beneficii a prezentat VIRAMUNE în timpul studiilor ? VIRAMUNE , administrat împreună cu alte două medicamente antivirale , a fost mai eficient decât combinațiile de două medicamente . La 398 de pacienți adulți , care au mai primit tratament pentru HIV și înainte , VIRAMUNE , în combinație cu zidovudina și lamivudina , a produs scăderea cu 38 % a încărcăturii virale după 48 de săptămâni comparativ cu creșterea de 28 % pentru cei care au primit doar zidovudină
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC-
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1, 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . La adulți , în circumstanțe excepționale , când se anticipează o călătorie la o lună sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
doză la 12 luni după prima doză . Schema pentru care s- a optat va fi respectată . Odată inițiat , ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu același vaccin . Sunt disponibile date cu privire la persistența anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult , pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A și/ sau B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este posibil ca subiecții să fie în perioada de incubație a hepatitei A sau B la momentul vaccinării . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult va preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți cum sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . 3 Vaccinul nu a fost
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice preexistente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obține seroprotecția după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament și
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
medicală adecvate pentru cazul apariției unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi de administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deși administrarea concomitentă a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se anticipează că , dacă sunt folosite seringi diferite și alte locuri de administrare , nu vor fi observate interacțiuni . Poate fi de așteptat ca la pacienții cărora li se administrează
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ca la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv sau la pacienții cu imunodeficiențe să nu fie obținut un răspuns adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea 4 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
răspuns adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea 4 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
sănătății fătului/ nou- născutului . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
mai mult de 6000 subiecți cărora li s- a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0 , 1 , 6 luni ( n=5683 ) , fie conform schemei accelerate la 0 , 7 , 21 zile ( n=320 ) . În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0 , 7 , 21 zile , simptomele generale și locale urmărite global au fost raportate cu aceleași categorii de frecvență ca cele definite mai jos . După o a patra doză administrată în luna a 12- a , incidența reacțiilor
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ascendentă ) , nevrită optică 4. 9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață . Reacțiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs . Protecția împotriva hepatitei A și B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni .. În studiile clinice , au fost observați anticorpi specifici împotriva
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și la aproximativ 99 % după a treia doză . Schema de vaccinare primară la 0 , 7 și 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanțe excepționale la adulți . Într- un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme , 82 % și 85 % din cei vaccinați aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti - VHB la 1 și 5 săptămâni , respectiv , după cea de a treia doză ( adică la 1 lună și la 2 luni după
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când au fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12-
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]