13,026 matches
-
europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat OptiMARK ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele tratamentului cu OptiMARK au fost testate pe modele experimentale . OptiMARK a fost studiat în cadrul a patru studii principale în care au participat 804 pacienți adulți care prezentau sau pentru care exista suspiciunea că prezintă structuri anormale la nivelul creierului sau coloanei vertebrale ( două studii în care
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
morfogenică osoasă sintetizată natural . Eptotermin alfa a fost autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) din mai 2001 , în produsul Osigraft . Osigraft este utilizat în repararea fracturilor ( ruperilor ) de tibie ( fluierul piciorului ) . Cum a fost studiat Opgenra ? Efectele Opgenra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . De asemenea , societatea a utilizat unele date folosite pentru a susține autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat 336 de pacienți care au
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat OPTISON ? Înainte de a fi studiate la oameni , efectele OPTISON au fost testate pe modele experimentale . Eficacitatea OPTISON a fost testată prin două studii principale , totalizând 203 pacienți . Fiecare pacient a primit OPTISON , iar ca substanță de referință s- au folosit microsfere de albumină pline cu aer , injectate intravenos . Cele două substanțe au
Ro_746 () [Corola-website/Science/291505_a_292834]
-
or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat OPTISON ? Înainte de a fi studiate la oameni , efectele OPTISON au fost testate pe modele experimentale . Eficacitatea OPTISON a fost testată prin două studii principale , totalizând 203 pacienți . Fiecare pacient a primit OPTISON , iar ca substanță de referință s- au folosit microsfere de albumină pline cu aer , injectate intravenos . Cele două substanțe au fost administrate în zile diferite cu un interval
Ro_746 () [Corola-website/Science/291505_a_292834]
-
se bazează pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
luni de la diagnosticare ( interval 25- 234 ) . În general , administrarea Glivec la pacienții fără translocație genetică nu a dus la nicio ameliorare . Studii clinice în SHE/ LEC Un studiu deschis , multicentric , de fază II ( studiu B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli care pun viața în pericol asociate tirozin - kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . În acest studiu , 14 pacienți cu SHE/ LEC au fost tratați cu 100 mg până la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de 15 mg/ kg , aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
se bazează pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
luni de la diagnosticare ( interval 25- 234 ) . În general , administrarea Glivec la pacienții fără translocație genetică nu a dus la nicio ameliorare . Studii clinice în SHE/ LEC Un studiu deschis , multicentric , de fază II ( studiu B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli care pun viața în pericol asociate tirozin - kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . În acest studiu , 14 pacienți cu SHE/ LEC au fost tratați cu 100 mg până la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de 15 mg/ kg , aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
se bazează pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
luni de la diagnosticare ( interval 25- 234 ) . În general , administrarea Glivec la pacienții fără translocație genetică nu a dus la nicio ameliorare . Studii clinice în SHE/ LEC Un studiu deschis , multicentric , de fază II ( studiu B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli care pun viața în pericol asociate tirozin - kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . În acest studiu , 14 pacienți cu SHE/ LEC au fost tratați cu 100 mg până la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de 15 mg/ kg , aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
se bazează pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau o rată de supraviețuire crescută . Un studiu clinic deschis , multicentric , de fază II ( studiul B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli cu potențial letal asociate tirozin- kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . Acest studiu a inclus 7 pacienți cu MDS/ MPD care au fost tratați cu Glivec 400 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
luni de la diagnosticare ( interval 25- 234 ) . În general , administrarea Glivec la pacienții fără translocație genetică nu a dus la nicio ameliorare . Studii clinice în SHE/ LEC Un studiu deschis , multicentric , de fază II ( studiu B2225 ) a fost realizat pentru a testa administrarea Glivec la diferite populații de pacienți care suferă de boli care pun viața în pericol asociate tirozin - kinazelor proteice Abl , Kit sau FCDP- R . În acest studiu , 14 pacienți cu SHE/ LEC au fost tratați cu 100 mg până la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de 15 mg/ kg , aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
periodic teste funcționale pentru glanda tiroidă și să urmeze tratament cu hormoni tiroidieni , dacă este cazul . Pacienții cu hipotiroidie severă trebuie tratați în mod corespunzător înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq . Deoarece tratamentul cu somatropină după transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător , tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt după o astfel de intervenție chirurgicală . Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele NutropinAq de stimulare a creșterii . La pacienții cu deficit de ACTH , tratamentul de substituție cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent , pentru
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
de injectare , hipertrofie Rare : valori anormale ale probelor funcționale renale Similar altor medicamente , un mic procent al pacienților poate dezvolta anticorpi față de somatropina proteică . Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creștere a fost sub 2 mg/ l la pacienții testați cu NutropinAq , nefiind asociată cu o viteză a creșterii afectată negativ . La un număr mic de pacienți cu deficit al hormonului de creștere tratați cu hormon de creștere s- a raportat apariția leucemiei . Este puțin probabilă o relație de cauzalitate
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
cu cei observați atât la populațiile normale , cât și la cele cu deficit al hormonului de creștere . La pacienții cu disfuncție hepatică severă , a fost observată scăderea clearance- ului somatropinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea NutropinAq a fost testată la șobolani și maimuțe și nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic . Datorită activității sale hormonale , somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecții care prezintă tumori . Nu au fost efectuate studii
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
unei reduceri netratate a funcției glandei tiroide ( hipotiroidie ) , este posibil ca răspunsul optim la tratamentul cu somatropină să fie scăzut . Hipotiroidia severă trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq . Deoarece tratamentul cu somatropină după un transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător , tratamentul cu hormon de creștere trebuie întrerupt după o astfel de intervenție chirurgicală . • Pacienții cu deficit de hormon adrenocorticotrop ( ACTH ) trebuie efectueze cu regularitate control medical în timpul tratamentului cu hormon de creștere . Tratamentul de substituție cu glucocorticoizi
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Neulasta nu a fost testat la femei gravide . Este important să spuneți mediculului dacă : • sunteți gravidă ; • credeți că puteți fi gravidă ; sau • intenționați să rămâneți gravidă . Trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Neulasta . Efectul Neulasta asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Neulasta nu a fost testat la femei gravide . Este important să spuneți medicului dacă : • sunteți gravidă ; • credeți că puteți fi gravidă ; sau • intenționați să rămâneți gravidă . Trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Neulasta . Efectul Neulasta asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Neulasta nu a fost testat la femei gravide . Este important să spuneți mediculului dacă : • sunteți gravidă ; • credeți că puteți fi gravidă ; sau • intenționați să rămâneți gravidă . Trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Neulasta . Efectul Neulasta asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea „ tehnologia ADN- ului recombinant ” . El este creat de o celulă care a primit o genă ( ADN ) care o face capabilă să producă abatacept . Cum a fost studiat ORENCIA ? Efectele ORENCIA au fost testate inițial în modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . ORENCIA fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat 1 382 de pacienți cu poliartrită reumatoidă . Primele două studii au inclus 991 de pacienți care nu răspunseseră la
Ro_756 () [Corola-website/Science/291515_a_292844]
-
celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care apar ine clasei de „ compuși ai platinei ” . Acești compuși sunt realizați din metalul platină . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Orplatna au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo ( un preparat inactiv ) la prednison la 950 de pacienți cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]