11,146 matches
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 152 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 152 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 161 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 161 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 170 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 170 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 179 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 179 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 188 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
comparativ cu subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 188 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/ kg și zi a provocat avorturi , număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării . Cățeii provenind de la mame tratate cu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 8 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata tratamentului cu Enbrel . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]