111,773 matches
-
blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5- hidroxitriptamină ( numită și serotonină ) , care sunt implicați în tulburarea bipolară tip I . Prin blocarea acestor receptori , paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulți cu tulburare bipolară tip I , care se aflau într- un episod maniacal acut . Două
Ro_499 () [Corola-website/Science/291258_a_292587]
-
indicator al eficacității a fost schimbarea gravității episoadelor maniacale acute , măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare . CHMP evalua documentația inițială pusă la dispoziție de societate . În mod normal , adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață durează maximum 90 de zile . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană actualizează , de regulă
Ro_499 () [Corola-website/Science/291258_a_292587]
-
PIAȚĂ INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germania 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII Pagina etichetelor și a autocolantului Codul de bare pentru fișa de date din documentația pacientului Autocolant de sigilare Codurile de bare pentru valoarea la minutul 00 Codurile de bare pentru valoarea la minutul 30 36 B . PROSPECTUL Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de prelevare a probei : Valoare- 30- minute " ) așa cum este descris la punctele 2 si 3 . Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripția " Valoare- 30- minute " . 8 . Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentația pacientului . Toate cele patru probe de respirație se așează înapoi în ambalajul original , iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă . 40 9 . Recipientele cu probele se trimit apoi pentru analize la un laborator calificat . Dacă luați mai mult decât
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
dată în pahar , astfel încât în final să obtineți circa 30 ml soluție . 5 . 50 6 . Probele de respirație sunt introduse în ambalajul original , iar acesta este sigilat cu ajutorul aotocolantului special . 7 . Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentația pacientului . Toate cele patru probe de respirație se așează înapoi în ambalajul original , iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă . 8 . Dacă ați luat mai mult Heliobacter Test INFAI decât trebuia Întrucât fiecare trusă de test conține numai 75
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de prelevare a probei : Valoare- 30- minute " ) așa cum este descris la punctele 2 si 3 . Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripția " Valoare- 30- minute " . 8 . Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentația pacientului . Toate probele de respirație se așează înapoi în ambalajul original , iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă . 9 . Recipientele cu probele se trimit apoi pentru analize la un laborator calificat . Dacă ați luat mai mult Helicobacter Test INFAI
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
producerii de IGF- 1 de către organism . În acest mod , IGF- 1 stimulează creșterea oaselor . IPLEX furnizează IGF- 1 direct , ca parte a unei proteine binare , permițând astfel creșterea oaselor și întrerupând , în același timp , necesarul de hormon de creștere . Ce documentație a prezentat compania farmaceutică pentru susținerea cererii sale la CHMP ? Înainte de a fi studiate la om , efectele IPLEX au fost inițial testate pe modele experimentale . Eficacitatea sa a fost studiată într- un studiu clinic aflat încă în desfășurare . În acest
Ro_506 () [Corola-website/Science/291265_a_292594]
-
formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar compania nu a răspuns încă la aceste întrebări . În mod normal , CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP pregătește o listă de întrebări în ziua a 120- a , care este trimisă companiei farmaceutice . După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări , CHMP le verifică și , înaintea exprimării unui aviz , poate pune întrebări , în ziua a 180- a , privind
Ro_506 () [Corola-website/Science/291265_a_292594]
-
Cum ar trebui să acționeze Kiacta ? Substanță activă din Kiacta , eprodisat disodic ar trebui să acționeze interferând cu formarea de fibrile de ĂĂ , împiedicând astfel formarea de depuneri în organe . Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea Kiacta a fost studiată într- un studiu principal care a cuprins 183 de pacienți
Ro_555 () [Corola-website/Science/291314_a_292643]
-
celulele nervoase . Se crede , de asemenea , că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate . Împreună , aceste acțiuni se așteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase , reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma ( 200 , 400 și 600
Ro_576 () [Corola-website/Science/291335_a_292664]
-
181 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP pregătește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74
Ro_576 () [Corola-website/Science/291335_a_292664]
-
se cunoaște modalitatea exactă în care acționează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice , dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă , permițând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă , inclusiv a celulelor care produc globule roșii . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea sa a fost studiată într- un studiu principal care s- a
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
pacienți ) și sunt reversibile prin reducerea dozei . Unele dintre aceste efecte ( anorexia ) pot constitui un semnal de disfuncție incipientă la nivelul sistemului nervos central . Reacțiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40 % dintre pacienți . Au fost descrise în documentația de specialitate și alte reacții adverse la nivelul sistemului nervos central , cum ar fi probleme de memorie , agresivitate , sindrom vestibular central , disartrie sau sindromul Parkinson . Reacțiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan , iar apariția lor
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
se mai pot dezvolta . Efungumabul este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie recombinantă ADN ” . Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă să producă această substanță . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP ? Efectele Mycograb au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienți adulți cu candidoză invazivă . Studiul a
Ro_648 () [Corola-website/Science/291407_a_292736]
-
proiectată să se lege de CD33 , un antigen care se găsește la suprafața celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80 % din pacienți . După atașarea anticorpului la CD33 , celulele absorb anticorpul , ca și substanța citotoxică de care este legat . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total
Ro_655 () [Corola-website/Science/291414_a_292743]
-
din fluxul sanguin în peretele intestinal , reducând inflamația de la nivelul intestinului și ameliorând simptomele bolii Crohn . Substanța activă conținută de Natalizumab Elan Pharma , natalizumabul , este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP ? Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
stomac și intestin . Ar fi trebuit să blocheze receptorii din stomac și intestin , scăzând producția locală de substanțe implicate în recunoașterea celulelor străine și în procesele inflamatorii . Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale și intestinale . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura științifică . Eficacitatea orBec a fost studiată într- un studiu principal , în care orBec a fost comparat cu un placebo
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă cu întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP , Comisia
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
acționeze Orplatna ? Substan a activă din Orplatna , satraplatinul , este un citotoxic ( un medicament care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care apar ine clasei de „ compuși ai platinei ” . Acești compuși sunt realizați din metalul platină . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Orplatna au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo ( un preparat inactiv
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
180 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP pregătește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test . Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respirație . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
acționează prin blocarea acțiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN . Prin blocarea acestor enzime , mesilatul de garenoxacin împiedică creșterea și multiplicarea anumitor tipuri de bacterii . Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene . Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale . Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
de întrebări , mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate . Anterior acestei retrageri , compania își retrăsese deja cererea pentru anumite indicații , precum și pentru soluția perfuzabilă . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de până la 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP pregătește o listă cu întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări , CHMP le revizuiește și poate , înainte de a- și da avizul , să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
cu hormonul uman de creștere . Acesta este obținut prin metoda cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : hormonul este obținut dintr- o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creștere . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creștere sau altă afecțiune 7 Westferry
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
Streptococcus pyogenes . Cum ar trebui să acționeze EXULETT ? Substanța activă din EXULETT , dalbavancin , este un antibiotic care aparține grupei „ glicopeptidelor ” . Ar trebui să acționeze prin împiedicarea bacteriilor să- și formeze pereți celulari . Astfel , bacteriile care cauzează infecția sunt distruse . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele EXULETT au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]