111,773 matches
-
180 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP , Comisia
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
antrepozitar autorizat care livrează produse supuse procedurilor de suspendare a accizei către forțele armate și organizațiile menționate în art. 23 alin. (1) din Directiva 92/12/CEE are obligația să dețină un certificat de scutire de accize ca parte a documentației sale. (2) Destinatarul prezintă antrepozitarului autorizat certificatul de scutire de accize, ștampilat corespunzător de către autoritățile competente din țara membră gazdă, pentru scopurile menționate în alin. (1). Totuși, dacă bunurile livrate sunt destinate utilizării oficiale, statele membre pot scuti destinatarul de
jrc3053as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88209_a_88996]
-
locurile pe care le consideră necesare pentru îndeplinirea misiunii sale. Entitatea contractantă sau reprezentantul său autorizat din Comunitate trebuie să-i trimită sau să-i fi trimis toate documentele necesare în acest scop și în special planurile de execuție și documentația tehnică referitoare la subsistem. 5.3. Organismul notificat responsabil cu verificarea execuției efectuează periodic audituri pentru a se asigura că dispozițiile directivei sunt respectate. El trebuie să prezinte un raport de audit responsabililor cu execuția. El poate cere să fie
jrc3015as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88170_a_88957]
-
la licitație. Statele membre pot să prevadă ca furnizarea să comporte și transportul produselor până la depozitele organizației de caritate. În asemenea cazuri, transportul face obiectul unei dispoziții specifice în oferta de participare la licitație și constituie un element special al documentației ofertanților. Ofertele referitoare la transport se prezintă în valori monetare. Plata cheltuielilor de transport nu poate fi în nici un caz efectuată în produse. 4. Licitațiile asigură accesul egal al tuturor agenților stabiliți în Comunitate. Ele fac în acest scop obiectul
jrc3068as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88224_a_89011]
-
pentru partea dreaptă. 5.1.2. Configurațiile modulelor costale (inclusiv aparatura de măsurat), traducătorii forței abdominale și ai simfizei pubiene trebuie mutați pe partea respectivă de impact. 5.2. Aparatura de măsurat Întreaga aparatură de măsurat trebuie etalonată conform cerințelor documentației specificate la pct. 1.3. 5.2.1. Întreaga aparatură de măsurat trebuie să fie conformă cu ISO 6487:1987. 5.3. Verificarea vizuală 5.3.1. Toate componentele manechinului trebuie să fie verificate vizual pentru descoperirea eventualelor avarii și
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
varianta care nu se aplică. 11 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere nerelevante pentru descrierea tipului vehiculului, al componentei sau al entității tehnice pentru care se acordă acest certificat de omologare de tip, aceste caractere trebuie reprezentate în documentație prin simbolul "?" (de exemplu: ABC??123??). 12 Conform anexei II (A) la Directiva 70/156/CEE. 13 A se tăia varianta care nu se aplică. 14 Până la 30 septembrie 2000, în scopul specificațiilor referitoare la încercare, plaja de reglaj longitudinal
jrc2998as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88153_a_88940]
-
șterge, dacă nu este cazul. 16 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere care nu sunt relevante pentru descrierea tipului de vehicul, componentă sau unitate tehnică independentă specificat(ă) în prezentul certificat de omologare, aceste caractere se reprezintă în documentație cu ajutorul simbolului "?"(de ex. ABC??123??). 17 Conform definiției din anexa II A la Directiva 70/156/CEE 18 Se șterge, dacă nu este cazul. 19 Se șterge, dacă nu este cazul. 20 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
art. 8 alin. (5), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: "Cu excepția cazurilor de forță majoră, transmiterea documentelor susmenționate după termenul stabilit are ca rezultat o reducere cu 1% pe zi lucrătoare a ajutorului pentru produsele care fac obiectul documentației depuse cu întârziere. Întreprinderile nu primesc ajutor pentru produsele care fac obiectul documentelor transmise cu o întârziere mai mare de 20 de zile lucrătoare." 6. Art. 9 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 9 1. Întreprinderile de prelucrare cântăresc în
jrc3091as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88247_a_89034]
-
atunci când nu este practic posibil din perspectiva unei limite de timp rezonabile, din cauza întârzierii și costului să se plaseze la bord echipament omologat CE, se poate monta la bord un alt echipament, conform procedurii următoare: (a) echipamentul este însoțit de documentație emisă de o organizație recunoscută și echivalentă cu un organism recunoscut, atunci când s-a încheiat un acord între Comunitate și țara terță respectivă în privința recunoașterii reciproce a unor astfel de organizații; (b) dacă se dovedește imposibilă respectarea prevederilor de la litera
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
recunoscută și echivalentă cu un organism recunoscut, atunci când s-a încheiat un acord între Comunitate și țara terță respectivă în privința recunoașterii reciproce a unor astfel de organizații; (b) dacă se dovedește imposibilă respectarea prevederilor de la litera (a), echipamentul însoțit de documentația emisă de statul membru al OMI care este parte la convențiile în domeniu, certificând îndeplinirea cerințelor OMI în domeniu, poate fi montat la bord, cu condiția respectării alin. (2) și (3). 2. Administrația statului de pavilion este informată de îndată
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
și (3). 2. Administrația statului de pavilion este informată de îndată în privința naturii și caracteristicilor unui alt astfel de echipament. 3. Cu prima ocazie, administrația statului al cărui pavilion îl arborează nava asigură că echipamentul menționat în alin. (1), împreună cu documentația de testare, îndeplinește cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale și ale prezentei directive. 4. În cazul echipamentului de radiocomunicații, administrația statului de pavilion solicită ca un astfel de echipament să nu afecteze cerințele privind spectrul frecvențelor radio. Articolul 17 Prezenta
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
sa. Cererea trebuie să includă: - denumirea și adresa producătorului, precum și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta; - o declarație scrisă care să menționeze că aceeași cerere nu a fost depusă simultan și la alt organism notificat, - documentația scrisă conform descrierii de la pct. 3. 3. Documentația tehnică trebuie să facă posibil să se evalueze dacă produsul este conform cerințelor stabilite de dispozițiile internaționale în materie. Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de evaluare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
producătorului, precum și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta; - o declarație scrisă care să menționeze că aceeași cerere nu a fost depusă simultan și la alt organism notificat, - documentația scrisă conform descrierii de la pct. 3. 3. Documentația tehnică trebuie să facă posibil să se evalueze dacă produsul este conform cerințelor stabilite de dispozițiile internaționale în materie. Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
facă posibil să se evalueze dacă produsul este conform cerințelor stabilite de dispozițiile internaționale în materie. Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost într-adevăr îndeplinite; 4.3. să convină cu solicitantul locul în care
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
elibereze solicitantului un certificat de omologare CE. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului anterior și detalii ale tuturor modificărilor aduse echipamentului. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de omologare CE cu privire la toate modificările aduse produsului
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului anterior și detalii ale tuturor modificărilor aduse echipamentului. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de omologare CE cu privire la toate modificările aduse produsului omologat, care trebuie să primească o omologare suplimentară în cazurile în care astfel de modificări pot afecta îndeplinirea cerințelor sau a condițiilor prescrise pentru utilizarea produsului. O astfel
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de omologare CE și/sau ale completărilor la ele. Anexele la certificate trebuie păstrate la dispoziția celorlalte organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze, împreună cu documentația tehnică, copii ale certificatelor de omologare CE și ale completărilor lor timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs. CONFORMITATEA CU PROTOTIPUL (MODULUL C) 1. Un producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să ia măsuri
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
a calității 3.1. Producătorul trebuie să depună la un organism notificat, la alegerea sa, o cerere pentru evaluarea sistemului său de asigurare a calității pentru produsele respective. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității, - documentație tehnică privind prototipul omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
la un organism notificat, la alegerea sa, o cerere pentru evaluarea sistemului său de asigurare a calității pentru produsele respective. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității, - documentație tehnică privind prototipul omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic și organizate sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să permită interpretarea consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. El trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare a: - obiectivelor în domeniul calității și a structurii organizatorice, responsabilităților și atribuțiilor conducerii
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
corespunzător obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopul inspecției la locurile de producere, inspecție, testare și depozitare și trebuie să-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele referitoare la testare, datele privind calibrarea, rapoartele privind calificarea personalului etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația menționată în cea de-a doua liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele de la organismul notificat, menționate în paragraful final de la
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]