111,773 matches
-
asigurare a calității 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat, la alegerea sa. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație privind sistemul de asigurare a calității, - documentația tehnică a prototipului omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. În cadrul sistemului de asigurare a calității, fiecare produs trebuie examinat și trebuie efectuate teste corespunzătoare pentru a se asigura
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat, la alegerea sa. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație privind sistemul de asigurare a calității, - documentația tehnică a prototipului omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. În cadrul sistemului de asigurare a calității, fiecare produs trebuie examinat și trebuie efectuate teste corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu cerințele în domeniu ale dispozițiilor
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
și trebuie efectuate teste corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie documentate în mod sistematic și ordonat sub forma politicilor, procedurilor și instrucțiunilor scrise. Această documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure înțelegerea comună a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Ea trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare a: - obiectivelor de calitate și a structurii organizatorice, responsabilităților și atribuțiilor
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
adecvat obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile unde se efectuează inspecția, testarea și depozitarea și trebuie să transmită acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului de asigurare a calității, - documentație tehnică, - evidențe privind calitatea, cum ar fi rapoarte de inspecție și date privind testele, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile unde se efectuează inspecția, testarea și depozitarea și trebuie să transmită acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului de asigurare a calității, - documentație tehnică, - evidențe privind calitatea, cum ar fi rapoarte de inspecție și date privind testele, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația menționată în cea de-a treia liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct.
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
el îndeplinește cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea sa pe produsul omologat și trebuie să redacteze un certificat de conformitate privind testele efectuate. 3. Obiectul documentației tehnice este acela de a permite să se evalueze dacă au fost respectate cerințele dispozițiilor internaționale și de proiectare, fabricație și funcționare a produsului. ASIGURAREA CALITĂȚII DEPLINE (MODULUL H) 1. Producător care satisface obligațiile din paragraful 2 trebuie să se
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
se supună supravegherii, în temeiul pct. 4. 3. Sistemul de asigurare a calității 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs respectivă; - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să aibă la bază
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
la sistemul de asigurare a calității. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să aibă la bază o documentație sistematică și ordonată sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să permită înțelegerea politicilor și procedurilor din domeniul calității, cum ar fi programele, planurile, manualele și evidențele privind calitatea. El trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
calității trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să aibă la bază o documentație sistematică și ordonată sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să permită înțelegerea politicilor și procedurilor din domeniul calității, cum ar fi programele, planurile, manualele și evidențele privind calitatea. El trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare a: - obiectivelor în domeniul calității și
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul aprobat de asigurare a calității. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile de fabricare, inspectare, testare și depozitare și trebuie să-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind calitatea prevăzute în partea referitoare la proiectare din sistemul de asigurare a calității, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor etc., - evidențele privind calitatea prevăzute în partea referitoare la producție din
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs: - documentația menționată în cea de-a doua liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct.
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
5. Organismele notificate trebuie să furnizeze administrațiilor statelor membre de pavilion și celorlalte organisme notificate, la cerere, informații relevante privind: - certificatele CE de omologare a proiectului emise, inclusiv completările, - omologările CE ale proiectelor și omologările suplimentare. Apendice la Anexa B Documentația tehnică ce urmează să fie transmisă de producător organismului notificat Prevederile stabilite în prezentul apendice se aplică tuturor modulelor Anexei B. Documentația tehnică menționată în Anexa B trebuie să cuprindă toate datele și mijloacele relevante utilizate de către producător pentru a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de omologare a proiectului emise, inclusiv completările, - omologările CE ale proiectelor și omologările suplimentare. Apendice la Anexa B Documentația tehnică ce urmează să fie transmisă de producător organismului notificat Prevederile stabilite în prezentul apendice se aplică tuturor modulelor Anexei B. Documentația tehnică menționată în Anexa B trebuie să cuprindă toate datele și mijloacele relevante utilizate de către producător pentru a asigura că echipamentul îndeplinește cerințele esențiale referitoare la acesta. Documentația tehnică trebuie să facă posibilă înțelegerea proiectării, fabricării și funcționării produsului, precum și
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat Prevederile stabilite în prezentul apendice se aplică tuturor modulelor Anexei B. Documentația tehnică menționată în Anexa B trebuie să cuprindă toate datele și mijloacele relevante utilizate de către producător pentru a asigura că echipamentul îndeplinește cerințele esențiale referitoare la acesta. Documentația tehnică trebuie să facă posibilă înțelegerea proiectării, fabricării și funcționării produsului, precum și evaluarea respectării cerințelor din dispozițiile internaționale în domeniu. În măsura în care sunt relevante pentru evaluare, documentația trebuie să includă: - descrierea generală a prototipului, - concepția proiectului, standardele de construcție și desenele
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
utilizate de către producător pentru a asigura că echipamentul îndeplinește cerințele esențiale referitoare la acesta. Documentația tehnică trebuie să facă posibilă înțelegerea proiectării, fabricării și funcționării produsului, precum și evaluarea respectării cerințelor din dispozițiile internaționale în domeniu. În măsura în care sunt relevante pentru evaluare, documentația trebuie să includă: - descrierea generală a prototipului, - concepția proiectului, standardele de construcție și desenele de fabricație, precum și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea respectivelor desene și scheme, inclusiv funcționarea produsului, - rezultatele calculelor de proiectare, examinările
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
fabricație, precum și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea respectivelor desene și scheme, inclusiv funcționarea produsului, - rezultatele calculelor de proiectare, examinările imparțiale efectuate etc., - rapoartele testelor imparțiale, - manualele de instalare, utilizare și întreținere. Când este cazul, documentația proiectului trebuie să conțină următoarele: - atestări privind echipamentul încorporat în respectivul aparat, - atestări și certificate privind metodele de producție și/sau inspecție și/sau monitorizare a aparatului, - orice alt document care face posibilă îmbunătățirea evaluării făcută de organismul notificat. ANEXA
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
evaluare pe o perioadă de o săptămână de: a) transportul efectuat; (b) taxe sau alte costuri plătibile care țin cont de cel mai ridicat nivel de taxare aplicabil în una din țările în cauză. Această evaluare trebuie făcută pe baza documentației comerciale și de contabilitate a persoanei implicate, cu privire la mărfurile transportate în timpul anului trecut, valoarea obținută fiind apoi împărțită la 52. În cazul solicitanților pentru utilizarea garanției detaliate, biroul de garanție trebuie ca, în colaborare cu persoana implicată, să estimeze cantitatea
jrc3085as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88241_a_89028]
-
art. 2 pct.1 lit. (b); întrucât toate tranzacțiile care conduc la introducerea pe piață a substanțelor clasificate, așa cum sunt definite în art. 1 alin. (2) lit. (a) din Directiva 92/109/CEE, trebuie să fie documentate corespunzător; întrucât această documentație trebuie să conțină, în plus, o declarație prin care clientul arată cum va folosi substanța; întrucât stabilirea prevederilor din declarația clientului servește la asigurarea că la fiecare tranzacție, utilizarea pe care o dă clientul substanțelor în cauză se poate identifica
jrc3139as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88295_a_89082]
-
importatorii, reprezentanții țărilor exportatoare și producătorii din Comunitate au posibilitatea de a dezvolta, de a respinge sau de a comenta tezele expuse în cererea de reexaminare și concluziile țin cont de toate elementele de probă valabile și însoțite de o documentație corespunzătoare prezentate în legătură cu problema de a ști dacă suprimarea măsurilor va favoriza sau nu continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului. În Jurnalul Oficial al Comunităților Europene se publică un aviz de expirare iminentă, la o dată potrivită, în decursul ultimului
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
aplicabil. 9 Se șterge atunci când nu este aplicabil. 10 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere care nu sunt relevante pentru descrierea vehiculului, componentei sau unității tehnice separate cuprinse în acest certificat de omologare, aceste caractere sunt reprezentate în documentație de simbolul "?" (de exemplu, ABC??123??). 11 În conformitate cu definițiile din anexa II A la Directiva 70/156/CEE. 12 Determinat în conformitate cu dispozițiile din anexa III la Directiva 77/649/CEE.
jrc2746as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87901_a_88688]
-
între diferitele produse menționate mai sus sau cu substanțe medicinale. Aditivii trebuie împachetați și etichetați în special în conformitate cu dispozițiile stabilite în Directiva 70/524/CEE. Produsele cuprinse în Directiva 82/471/CEE trebuie etichetate în conformitate prevederilor acelei directive. 6. Documentația 6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
menționate mai sus sau cu substanțe medicinale. Aditivii trebuie împachetați și etichetați în special în conformitate cu dispozițiile stabilite în Directiva 70/524/CEE. Produsele cuprinse în Directiva 82/471/CEE trebuie etichetate în conformitate prevederilor acelei directive. 6. Documentația 6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să implementeze un plan
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
dăunătoare. Produsele" trebuie depozitate astfel încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferite produse sau cu substanțele medicinale. Preamestecurile trebuie ambalate și etichetate în conformitate cu prevederile stabilite în Directiva 70/524/CEE. 6. Documentația 6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]
-
depozitate astfel încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferite produse sau cu substanțele medicinale. Preamestecurile trebuie ambalate și etichetate în conformitate cu prevederile stabilite în Directiva 70/524/CEE. 6. Documentația 6.1. Documentația referitoare la procesul de fabricare și la controale Producătorul trebuie să dețină un sistem de documente conceput să definească și să asigure menținerea sub control a punctelor critice în procesul de fabricare și să stabilească și să implementeze un plan
jrc2758as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87913_a_88700]