14,003 matches
-
020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și adsorbit și vaccin hepatitic B recombinant ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
2 720 Unități ELISA 20 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
hepatitic A cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1. 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . La adulți , în circumstanțe excepționale , când se anticipează o călătorie la o lună sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A și/ sau B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este posibil ca subiecții să fie în perioada de incubație a hepatitei A sau B la momentul vaccinării . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult va preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . 11 Vaccinul nu a fost testat
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice preexistente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obține seroprotecția după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament și
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
medicală adecvate pentru cazul apariției unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi de administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deși administrarea concomitentă a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se anticipează că , dacă sunt folosite seringi diferite și alte locuri de administrare , nu vor fi observate interacțiuni . Poate fi de așteptat ca la pacienții cărora li se administrează
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
locuri de administrare , nu vor fi observate interacțiuni . Poate fi de așteptat ca la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv sau la pacienții cu imunodeficiențe să nu fie obținut un răspuns adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . 12 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
obținut un răspuns adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . 12 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Chiar dacă nu este de așteptat ca antigenul de suprafață al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
mai mult de 6000 subiecți cărora li s- a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0 , 1 , 6 luni ( n=5683 ) , fie conform schemei accelerate la 0 , 7 , 21 zile ( n=320 ) . În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0 , 7 , 21 zile , simptomele generale și locale urmărite global au fost raportate cu aceleași categorii de frecvență ca cele definite mai jos . După o a patra doză administrată în luna a 12- a , incidența reacțiilor
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ascendentă ) , nevrită optică 4. 9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață . Reacțiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs . Protecția împotriva hepatitei A și B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni .. În studiile clinice , au fost observați anticorpi specifici împotriva
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și la aproximativ 99 % după a treia doză . Schema de vaccinare primară la 0 , 7 și 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanțe excepționale la adulți . Într- un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme , 82 % și 85 % din cei vaccinați aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti - VHB la 1 și 5 săptămâni , respectiv , după cea de a treia doză ( adică la 1 lună și la 2 luni după
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când au fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
monovalent 10 μg Totuși , concentrațiile de anticorpi anti- HBs au scăzut pe măsură ce vârsta și indexul masei corporale au crescut ; de asemenea , au fost mai mici la bărbați decât la femei . Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12-
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Twinrix Adult și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult 3 . Cum vă este administrat Twinrix Adult 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Twinrix Adult 6 . 1 . CE ESTE TWINRIX ADULT ȘI PENTRU CE SE
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
1 . Ce este Twinrix Adult și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult 3 . Cum vă este administrat Twinrix Adult 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Twinrix Adult 6 . 1 . CE ESTE TWINRIX ADULT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecțiuni : hepatita A și hepatita B . Vaccinul acționează prin formarea de către organism a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult 3 . Cum vă este administrat Twinrix Adult 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Twinrix Adult 6 . 1 . CE ESTE TWINRIX ADULT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecțiuni : hepatita A și hepatita B . Vaccinul acționează prin formarea de către organism a propriei protecții ( anticorpi ) împotriva acestor afecțiuni . • Hepatita
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
B . El determină mărirea ficatului ( inflamarea ) . Virusul se găsește în fluidele corpului cum sunt : sângele , sperma , secrețiile vaginale sau saliva persoanelor infectate . Vaccinarea este cea mai bună cale de protecție împotriva acestor boli . 2 . ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult : • dacă ați avut anterior o reacție alergică la Twinrix Adult sau la oricare component inclus în acest vaccin . Substanțele active și celelalte componente ale Twinrix Adult sunt prezentate la sfârșitul prospectului . Semnele
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ÎNAINTE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT TWINRIX ADULT Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult : • dacă ați avut anterior o reacție alergică la Twinrix Adult sau la oricare component inclus în acest vaccin . Substanțele active și celelalte componente ale Twinrix Adult sunt prezentate la sfârșitul prospectului . Semnele unei reacții alergice pot fi erupție trecătoare pe piele , care provoacă mâncărime , scurtarea respirației și umflarea feței sau a limbii . • dacă ați avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A și
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
s- a administrat recent orice alt vaccin . Sarcina și alăptarea Aveți grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult trece în lapte , totuși nu se așteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptați la sân . Informații importante privind unele componente ale Twinrix Adult Va rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]